La presenza di residui di arachidi in alcune partite di lecitina di soia in arrivo dall’India è stata segnalata nel RASFF (Rapid Alert System on Food and Feed) e merita un approfondimento sulla analisi del rischio di sicurezza alimentare.
1) RASFF, residui di arachidi nella lecitina di soia indiana
RASFF – il sistema europeo di allerta sulla sicurezza alimentare, oltreché dei mangimi e dei MOCA (Materiali e Oggetti a Contatto con gli Alimenti) – riferisce due notizie sulla presenza di proteine da arachidi (allergeni) all’interno di lecitina di soia in arrivo dall’India:
– notifica 2022.2286. Notifica dalla Germania, con il coinvolgimento di diversi Stati Membri tra cui l’Italia. Tre campioni di lecitina di soia liquida hanno rivelato la presenza di 220, 110, 9,71 mg/kg (o ppm),
– notifica 2022.2788. Notifica della Spagna su lecitina di soia. Il portale RASFF riferisce a ‘rischio serio’, sebbene non siano disponibili informazioni sui livelli di arachidi individuati nei campioni.
1.1) Arachidi e soia, l’origine del guaio
La contaminazione della lecitina di soia con arachidi risulta essere avvenuta in India a monte della filiera. Alcuni oleifici indiani – nel 2021, a fronte della carenza di semi di soia – avrebbero integrato le loro produzioni lavorando anche semi di arachidi. Senza tuttavia sanificare gli impianti in modo accurato, a seguito della lavorazione di questi ultimi.
L’estrazione di lecitina dall’olio di soia ha così comportato il trascinamento in essa di residui di proteine di arachidi. A seguito dell’allerta, i fornitori coinvolti dovrebbero avere fermato la produzione per la accurata sanificazione degli impianti ovvero l’adeguamento di schede tecniche ed etichette, in modo da escludere il ripetersi della contaminazione e fornire in ogni caso le doverose notizie.
2) Regole UE
2.1) Sicurezza alimentare e allergeni
Il General Food Law prescrive che tutti gli alimenti immessi in commercio siano conformi ai requisiti di sicurezza alimentare e idonei al consumo umano. La valutazione del rischio deve considerare, tra l’altro, le categorie di consumatori vulnerabili e le informazioni in etichetta (reg. CE 178/02, articolo 14).
Il reg. CE 852/04 – pietra miliare del c.d. Hygiene Package – stabilisce i requisiti e criteri a presidio di igiene e sicurezza alimentare, from farm to fork. La sua ultima riforma, intervenuta con il reg. 382/21, si sofferma sulla cultura della sicurezza alimentare e la doverosa gestione del rischio allergeni. (1)
2.2) Allergeni in etichetta
Il Food Information Regulation riporta a sua volta in Allegato II l’elenco tassativo degli allergeni da indicare in etichetta, con le apposite modalità indicate:
– l’informazione obbligatoria specifica riguarda gli ingredienti o coadiuvanti tecnologici in Allegato II o derivati da sostanze o prodotti ivi elencati, laddove impiegati nella fabbricazione o nella preparazione di un alimento ed effettivamente residuati – sia pure in forma alterata – nel prodotto finito,
– sono fatte salve le sostanze derivate espressamente escluse in quanto riconosciute (dal legislatore europeo, sulla base di appositi pareri EFSA) non essere in grado di provocare allergie o intolleranze nei consumatori sensibili (reg. UE 1169/11, articolo 21 e Allegato II).
2.3) Gestione del rischio
La gestione del rischio di sicurezza alimentare prescinde in ogni caso dalla valutazione astratta dell’eventuale superamento di limiti di legge o altre non-conformità, come si è visto. (2) L’analisi del rischio è infatti tesa ad accertare se esista la concreta possibilità, nel caso specifico, di esporre della salute pubblica a un pericolo.
La comunicazione del rischio – mediante notifica alle autorità sanitarie, informazione dei clienti e dei consumatori – così come le altre azioni correttive prescritte dal General Food Law (ritiro commerciale ed eventuale richiamo pubblico degli alimenti) discendono a loro volta dall’analisi concreta di una effettiva, possibile manifestazione del pericolo. (3)
3) Analisi del rischio
L’analisi del rischio da eseguire – in ipotesi di contaminazione accidentale dei prodotti alimentari con allergeni non dichiarati in etichetta – deve perciò considerare la possibile presenza di proteine degli allergeni, nei singoli prodotti, a un livello che possa innescare una reazione avversa.
3.1) Allergeni, eliciting dose (ED)
Numerosi Oral Food Challenge (OFC) – test di diagnosi delle allergie alimentari, mediante somministrazioni controllate di dosi crescenti dei sospetti allergeni – sono stati condotti negli ultimi decenni in varie parti del mondo. Allo scopo di individuare i livelli di esposizione a cui l’allergia si manifesta e la sua intensità (leggera, media, grave. V. note 4,5).
L’individuazione della c.d. eliciting dose (ED, o reaction dose), cioè la dose che provoca la comparsa di sintomi allergici, non è semplice a causa delle variabili nella sensibilità individuale, legata anche a fattori genetici e ambientali. L’opinione EFSA (2014) indica tra l’altro l’allergia alle arachidi come una delle più problematiche, oltreché prevalente nei bambini. (6)
3.2) Letteratura scientifica europea
Una breve rassegna circa gli studi di maggior rilievo finora condotti in Europa sull’allergia alle arachidi, a seguire:
– Irlanda. Lo studio PATS (Peanut Allergen Threshold Study. Hourihane et al., 2017) su 378 bambini, ha offerto alcuni spunti interessanti benché non risolutivi, (7)
– Germania. Uno studio OFC su 63 bambini (Blumchen K. et al., 2014) ha consentito di individuare una ED05 pari a 1,95 mg di proteine di arachidi, (8)
– Danimarca. 781 test OFC su 487 pazienti (0,5 – 73,5 anni) hanno consentito di osservare un Low Observed Adverse Effect Level (LOAEL) di 1 mg sul paziente più sensibile (Eller et al., 2012), (9)
– Inghilterra. Lo studio TRACE (Threshold Reactivity and Clinical Evaluation. Dua et al., 2019) ha identificato i valori di soglia per l’allergia alle arachidi e ne ha valutato le conseguenze, legate anche a fattori quali la carenza di sonno e l’attività fisica. (10)
3.3) Letteratura scientifica, Canada e USA
Gli studi Canada-Food Allergy Risk Management 1 (Canada-ARM1) e il Peanut Immunotherapy Starting in Canada, Evaluation and DiScovery (PISCES) hanno permesso di stabilire un valore medio di ED01 di 1,24 mg e 1,77 mg di proteine di arachidi, rispettivamente. (11)
In USA, una scientific review (Zhu J. et al., 2015) si è focalizzata sull’identificazione della minimum eliciting dose (MED), equivalente alla LOAEL, in persone allergiche alle arachidi. (12) I soggetti che hanno subito reazioni avverse molto violente hanno valori di MED e valori di soglia (ED) significativamente più alti di coloro che hanno riscontrato reazioni leggere e moderate:
– MED (LOAEL). I valori mediani individuati sono 25 mg di proteine (range 0,05-2500 mg), 50 mg (range 0,1-5000 mg) e 250 mg (range 0,3-5000 mg). Rispettivamente per le reazioni leggere, moderate e violente,
– ED10. I valori identificati sono 0,09 mg di proteine per i soggetti con reazioni leggere, 0,5 mg per i soggetti con reazioni moderate, 3 mg di proteine per i soggetti con reazioni violente.
3.4) VITAL® 3.0
Il sistema VITAL® (Voluntary Incidental Trace Allergen Labelling. Versione 3.0, 2019), sviluppato da Allergen Bureau (AUS-NZ), impiega le EDP come dosi di riferimento per identificare i livelli di rischio degli allergeni da cross-contact.
BfR – il Federal Institute for Risk Assessment, in Germania – ha pubblicato un’opinione sostanzialmente favorevole sull’approccio e le dosi di riferimento indicate in VITAL® 3.0 (0,2 mg per le arachidi). (13)
3.5) Simulazioni e analisi
Gli operatori che ricevano notizia della possibile presenza di arachidi nella lecitina di soia da essi impiegata dovranno:
– registrare la non-conformità nell’ambito dei loro sistemi di gestione della qualità e sicurezza alimentare,
– eseguire una valutazione del rischio riferita ai loro prodotti, mediante:
- simulazioni per calcolare i possibili livelli di contaminazione, ipotizzando un worst-case scenario sulla base dei dati disponibili,
- campionamento e analisi (da affidare a laboratori accreditati per il metodo) sui loro prodotti finiti, per verificarne la conformità,
– decidere le azioni correttive da intraprendere, ove del caso, nella sola ipotesi di fondato timore sulla sicurezza degli alimenti già immessi sul mercato (reg. CE 178/02, articoli 14 e 19).
4) Conclusioni provvisorie
Il rischio di sicurezza alimentare legato alla cross-contamination da allergeni deve sempre venire tenuto nella massima considerazione da parte di tutti gli operatori della filiera agroalimentare. Come purtroppo non avviene, a fronte dell’ampia diffusione di etichette e notizie fuorilegge che chi scrive, al fianco di Food Allergy Italia, denuncia invano da tre lustri. (14)
La situazione in esame presenta alcune peculiarità – diversi livelli di contaminazione accidentale, talora prossimi ai limiti di rilevazione (LoD, limit of detection), utilizzo della lecitina di soia come ingrediente di altri prodotti alimentari in quota < 0,5% – che potrebbero ridurre i margini di esposizione. In ogni caso, da verificare con le modalità indicate.
Dario Dongo
Note
(1) Dario Dongo. Reg. UE 2021/382. Gestione allergeni, cultura della sicurezza, redistribuzione alimenti. GIFT (Great Italian Food Trade). 9.3.21, https://www.greatitalianfoodtrade.it/sicurezza-alimentare/reg-ue-2081-382-cultura-della-sicurezza-redistribuzione-alimenti-gestione-allergeni/
(2) Dario Dongo. Muffe nel pane e nei prodotti da forno, nessun allarme di sicurezza alimentare. GIFT (Great Italian Food Trade). 13.5.22, https://www.greatitalianfoodtrade.it/sicurezza-alimentare/muffe-nel-pane-e-nei-prodotti-da-forno-nessun-allarme-di-sicurezza-alimentare/
(3) La nozione di rischio cui viene fatto richiamo nel reg. CE 178/02 (articoli 14,19) deve perciò venire aggiornata alla luce delle precisazioni offerte dal reg. UE 2017/625 (art. 3, comma 23 e 24)
(4) FARE (Food Allergy Research & Education). Oral Food Challenge. https://www.foodallergy.org/resources/oral-food-challenge
(5) Casale T.B. et al. (2019). Harmonization of Terminology for Tolerated and Reactive Dose in Food Allergy Immunotherapy. J. Allergy Clin. Immunol. Pract. 7(2):389-392, https://doi.org/10.1016/j.jaip.2018.12.008
(6) EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel). (2014). Scientific Opinion on the evaluation of allergenic foods and food ingredients for labelling purposes. doi:
https://doi.org/10.2903/j.efsa.2014.3894
(7) Hourihane J. O.’B. et al. (2017). Peanut Allergen Threshold Study (PATS): Novel single-dose oral food challenge study to validate eliciting doses in children with peanut allergy. J Allergy Clin. Immunol. 139:1583-90, http://doi.org/10.1016/j.jaci.2017.01.030
(8) Blumchen K. et al. (2014). Modified oral food challenge used with sensitization biomarkers provides more real-life clinical thresholds for peanut allergy. J. Allergy Clin. Immunol. 134:390-398, http://doi.org/10.1016/j.jaci.2014.03.035
(9) Eller et al. (2012). Clinical thresholds to egg, hazelnut, milk and peanut: results from a single-center study using standardized challenges. Ann. Allergy Asthma Immunol. 108:332-336, https://doi.org/10.1016/j.anai.2012.03.010
(10) Dua S. et al. (2019). Effect of sleep deprivation and exercise on reaction threshold in adults with peanut allergy: A randomized controlled study. J. Allergy Clin. Immunol. 144(6):1584–1594, https://doi.org/10.1016/j.jaci.2019.06.038
(11) Chu D.K. et al. (2021). Peanut allergen reaction thresholds during controlled food challenges in 2 Canadian randomized studies (Canada-ARM1 and PISCES). J. Allergy Clin. Immunol. Pract. 9(6):2524-2526, https://doi.org/10.1016/j.jaip.2021.02.009
(12) Zhu J. et al. (2015). A retrospective analysis of allergic reaction severities and minimal eliciting doses for peanut, milk, egg, and soy oral food challenges. Food and Chemical Toxicology 80:92-100, http://doi.org/10.1016/j.fct.2015.02.023
(13) BfR (2020). ‘VITAL 3.0’: New and updated proposals for reference doses of food allergens. doi: 10.17590/20200602-143608. https://mobil.bfr.bund.de/cm/349/vital-30-new-and-updated-proposals-for-reference-doses-of-food-allergens.pdf
(14) Dario Dongo. Allergia al latte, un decesso e un richiamo. La questione ‘senza lattosio’. GIFT (Great Italian Food Trade). 18.4.22, https://www.greatitalianfoodtrade.it/sicurezza-alimentare/allergia-al-latte-un-decesso-e-un-richiamo-la-questione-senza-lattosio/
Dario Dongo, avvocato e giornalista, PhD in diritto alimentare internazionale, fondatore di WIISE (FARE - GIFT – Food Times) ed Égalité.
