A seguito di proteste dei partner commerciali e degli operatori della filiera alimentare in UE, la Commissione europea ha introdotto una soglia di tolleranza sull’ossido di etilene negli additivi alimentari.
Il nuovo regolamento di esecuzione – reg. UE 2022/1386, in vigore dall’1.9.22 – presenta tuttavia a sua volta alcuni non trascurabili margini di incertezza a loro volta degni di approfondimento.
1) Ossido di etilene. Premessa
L’ossido di etilene (ETO) è un gas incolore, altamente esplosivo e reattivo. Viene utilizzato nella produzione di derivati chimici che sono alla base dei principali beni di consumo. Oltreché nell’industria petrolifera – grazie alla capacità dell’ossido di etilene di emulsionare i fluidi e così trascinare in superficie i residui delle trivellazioni – e nei liquidi antigelo. La capacità dell’ossido di etilene di danneggiare il DNA lo rende un efficace
agente sterilizzante. Viene perciò utilizzato nell’industria agrochimica come pesticida, (1) in quella chimica-farmaceutica, nei dispositivi medici e gli ospedali.
L’azione mutagena è al contempo causa di gravi rischi per la salute, accertati anche da IARC (WHO) che ha inserito lo ethylene oxide nelle sostanze del Gruppo I (cancerogeno per gli esseri umani). (2)
Le principali vie di esposizione umana all’ossido di etilene sono l’inalazione e l’ingestione, che possono avvenire attraverso l’esposizione professionale, al consumo o all’ambiente. La popolazione generale può essere esposta attraverso il fumo di tabacco e l’uso di prodotti sterilizzati con ossido di etilene, come dispositivi medici, cosmetici e attrezzature per l’apicoltura. (3)
2) Ossido di etilene, la più dirompente allerta nella storia del RASFF
Il 9.9.20 ha avuto inizio la più grande operazione di richiamo di prodotti alimentari nella storia dell’UE. Con una serie ininterrotta di notifiche di allerta nel sistema RASFF (Rapid Alert System on Food and Feed), per la contaminazione da ossido di etilene di una miriade di alimenti. (4) In poco meno di due anni 863 casi sono stati notificati nel sistema di allerta rapido europeo, su:
- spezie e mix di spezie (es. peperoncino, curry, pepe nero, erbe aromatiche e officinali di ogni tipo, semi di sesamo,
- integratori alimentari, gelati, (5) noodles e vari altri prodotti alimentari, che contengono alcuni additivi alimentari, quali
- gomma di guar e di xantano, gomma di carruba (locust bean gum), in arrivo dall’Asia e dall’India.
Materie prime di origine India, nella stragrande maggioranza delle notifiche. Fatti salvi alcuni casi da Corea del Sud, Cina e rarissimi altri (es. Uganda).
3) Analisi del rischio, gestione del rischio
L’analisi del rischio condotta dai diversi Stati membri è risultata spesso incoerente sia rispetto ai livelli di contaminazione di volta in volta rilevati in additivi alimentari, ingredienti e prodotti finiti, sia rispetto a precedenti decisioni degli stessi e di altri Paesi. Valutazione incerta (undecided), in non pochi casi.
La Commissione europea, DG Sante, ha indetto almeno sei riunioni online del Comitato di coordinamento crisi sicurezza alimentare e mangimi. La ‘tolleranza zero’ imposta da Bruxelles è stata anche oggetto di critica, da Belgio e Danimarca tra gli altri, poiché essa potrebbe comportare un’insostenibile spreco alimentare forse non giustificato (6,7).
7) Reg. UE 2021/2246
Il 15.12.21, la Commissione ha adottato il reg. UE 2021/2246 per estendere ad alcuni prodotti – una ristretta parte delle materie prime agricole e alimentari oggetto di centinaia di allerta – i controlli rafforzati alle frontiere sulle importazioni di alimenti di origine vegetale a rischio di sicurezza alimentare. (8)
La verifica di ‘residui di ossido di etilene (somma di ossido di etilene e 2-cloro-etanolo, espressa in ossido di etilene)’ è stata invero prescritta solo su:
- gombi (okra) e foglie di curry (analisi LMR pesticidi. V. nota 9) di origine India,
- carrube, semi di carrube e loro mucillagini in arrivo dal Marocco (alimenti e mangimi)
- integratori alimentari con ingredienti botanici e spaghetti a cottura istantanea (noodles) dalla Corea del Sud.
8) Reg. UE 2022/1396
L’11.8.22 la Commissione ha adottato il reg. UE 2022/1396, in vigore dall’1.9.22. In parziale riforma dell’Allegato al reg. UE 231/2012 ove sono definite le specifiche degli additivi alimentari di cui agli Allegati II e III del reg. CE 1333/08 ‘per quanto riguarda la presenza di ossido di etilene negli additivi alimentari’. (10)
La revisione è stata giustificata dalla difficoltà di applicare le regole previgenti, a causa dell’incertezza sulla fonte dell’ossido di etilene il cui utilizzo per disinfettare gli alimenti è vietato in UE. La Commissione, nel ribadire questo divieto, ha introdotto una soglia di tolleranza di ETO pari a 0,1 mg negli additivi.
8.1) Ossido di etilene negli additivi alimentari, soglia di tolleranza e divieto
‘Non è ammessa la presenza di residui di ossido di etilene (somma di ossido di etilene e 2-cloro-etanolo, espressa in ossido di etilene [11]) superiori a 0,1 mg/kg, indipendentemente dalla loro origine, negli additivi alimentari elencati negli allegati II e III del regolamento (CE) n. 1333/2008, comprese le miscele di additivi alimentari.’
Questa soglia tuttavia coesiste con il divieto di ‘uso dell’ossido di etilene negli additivi alimentari a scopo di sterilizzazione’ (reg. UE 2022/1396, Allegato, punto 1). Una spada di Damocle oscilla così su ogni operatore che importatore e/o utilizza, nell’industria alimentare, additivi con ETO entro la soglia di tolleranza. (12)
8.2) OTE, impura purezza
‘Alle voci relative a E 431 stearato di poliossietilene (40), E 432 monolaurato di poliossietilene sorbitano (polisorbato 20), E 433 monoleato di poliossietilene sorbitano (polisorbato 80), E 434 monopalmitato di poliossietilene sorbitano (polisorbato 40), E 435 monostearato di poliossietilene sorbitano (polisorbato 60), E 436 tristearato di poliossietilene sorbitano (polisorbato 65), E 1209 copolimero a innesto di alcole polivinilico-polietilenglicole ed E 1521 polietilenglicole, alla specifica «Purezza» la riga «Ossido di etilene» è soppressa.’ (Reg. UE 2022/1396, Allegato, punto 2).
9) Sicurezza alimentare ed eccesso di potere
La DG Sante, Commissione europea, si è esibita per la seconda volta in pochi mesi in un eccesso di potere:
- a luglio 2022 gli eurocrati sono venuti meno al loro dovere di interpellare EFSA per la valutazione scientifica del sistema di analisi del rischio di cross-contact da allergeni adottato da alcuni Stati membri e ignorato da altri, (13)
- ad agosto 2022, gli stessi eurocrati hanno deciso al posto di EFSA che ‘la modifica delle specifiche non può avere effetti negativi sulla salute umana’ e perciò ‘non è necessaria una valutazione della sicurezza una valutazione da parte dell’Autorità europea’ (reg. UE 2022/1386, considerando 7).
L’incertezza regna sovrana, come purtroppo si è già annotato. (14)
Dario Dongo
Note
(1) L’uso dell’ossido di etilene come pesticida ha avuto luogo anche nel Vecchio Continente, fino al mancato rinnovo della sua autorizzazione nel reg. CE 1107/09
(2) International Agency for Research on Cancer (IARC) Monographs on the Evaluation of Carcinogenic Risks for Humans: Ethylene Oxide. https://monographs.iarc.who.int/wp-content/uploads/2018/06/mono100F-28.pdf World Health Organization (WHO)
(3) Ethylene Oxide. https://www.cancer.gov/about-cancer/causes-prevention/risk/substances/ethylene-oxide National Cancer Institute at the National Institutes of Health (USA). 28.12.18
(4) Dario Dongo. Ossido di etilene, richiami in UE senza controlli rafforzati alle frontiere. GIFT (Great Italian Food Trade). 23.9.21
(5) Marta Strinati. Smarties, M&M’s, Bounty, Twix. Anche i gelati contaminati da ossido di etilene cancerogeno. https://www.greatitalianfoodtrade.it/sicurezza/smarties-mms-bounty-twix-anche-i-gelati-contaminati-da-ossido-di-etilene-cancerogeno/ GIFT (Great Italian Food Trade). 21.6.21
(6) Summary record of the Food and Feed Crisis Coordinators meetings of 29.6.21, 30.6.21 and 13.7.21 on the presence of ethylene oxide above the limit of quantification in locust bean gum (food additive E410). https://food.ec.europa.eu/system/files/2021-07/rasff_ethylene-oxide-incident_e410_crisis-coord_sum.pdf European Commission, DG Sante
(7) Summary of the Meeting on Ethylene Oxide (ETO): Regulatory and Technical Aspects. https://food.ec.europa.eu/system/files/2021-12/rasff_ethylene-oxide-incident_e410_crisis-coord_20211004_sum.pdf European Commission, DG Sante. 4.10.21
(8) Reg. UE 2021/2246, che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2019/1793 relativo all’incremento temporaneo dei controlli ufficiali e delle misure di emergenza che disciplinano l’ingresso nell’Unione di determinate merci provenienti da alcuni paesi terzi, e che attua i reg. UE 2017/625 e reg. CE178/02 https://bit.ly/3pULg7R
(9) Residui ‘almeno degli antiparassitari elencati nel programma di controllo adottato a norma dell’articolo 29.2 del reg. CE 396/05’ (livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale), ‘che possono venire analizzati con metodi multiresiduo basati su GC-MS ed LC-MS (antiparassitari da monitorare solo nei/sui prodotti di origine vegetale)’
(10) ‘ossia ossido di etilene + 0,55* 2-cloro-etanolo.»‘
(11) Reg. UE 2022/1396, recante modifica dell’allegato del regolamento (UE) n. 231/2012 che stabilisce le specifiche degli additivi alimentari elencati negli allegati II e III del regolamento (CE) n. 1333/2008 per quanto riguarda la presenza di ossido di etilene negli additivi alimentari https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2022/1396/oj?locale=it
(12) Chi e come può dimostrare che i residui di ossido di etilene entro la soglia di tolleranza ammessa derivino da cause diverse dalla sterilizzazione? Esiste un marker, una procedura certificata o altri documenti idonei a offrire prova e/o controprova della legittimità dell’additivo alimentare? No, non sul testo del regolamento. Ogni valutazione è così rimessa all’arbitrio delle autorità di 27 Stati membri. E la Commissione europea, anziché coordinare le stesse, introduce le basi legali per un nuovo caos
(13) Dario Dongo. Allergeni e RASFF, blackout europeo. GIFT (Great Italian Food Trade). 13.7.22
(14) Dario Dongo. Blocco doganale della gomma di xantano per ossido di etilene? FARE (Food and Agriculture Requirements). 27.8.22
Dario Dongo, avvocato e giornalista, PhD in diritto alimentare internazionale, fondatore di WIISE (FARE - GIFT – Food Times) ed Égalité.
