Il 25 aprile 2023 si è concluso l’iter di approvazione del General Product Safety Regulation (EU) No 2023/988, che abroga e sostituisce la previgente General Product Safety Directive (EC) No 2001/95/CE (GPSD). Il regolamento entra in vigore il 12 giugno 2024 e si applica a partire dal 13 dicembre 2024. (1)
Un salto quantico nella direzione della tutela dei consumatori sulla sicurezza generale dei prodotti, grazie a un insieme di regole uniformi da applicarsi in tutta l’Unione Europea. L’ABC a seguire.
1) General Product Safety Regulation (EU) No 2023/988, introduzione
Obiettivo del regolamento è garantire un livello elevato e omogeneo di sicurezza generale di tutti i prodotti in Unione Europea, per proteggere la salute dei consumatori. Con particolare riguardo ai bambini, gli anziani, le persone fragili e con disabilità.
Il GPSR si applica a ogni ‘prodotto’, inteso come ‘qualsiasi articolo, interconnesso o meno ad altri articoli, fornito o reso disponibile a titolo oneroso o gratuito, anche nel quadro di una prestazione di servizi, ai consumatori o suscettibile, in condizioni ragionevolmente prevedibili, di essere utilizzato dai consumatori’ (articolo 3.1.a).
‘I prodotti messi in vendita online o tramite altri canali di vendita a distanza sono considerati messi a disposizione sul mercato se l’offerta è destinata ai consumatori dell’Unione’ (GPSR, art. 4). A prescindere quindi dalla localizzazione degli operatori in Paesi extra-UE.
2) Campo di applicazione
Il campo di applicazione del GPSR è esteso alla sicurezza generale dei prodotti:
– ‘soggetti a specifici requisiti di sicurezza prescritti dal diritto dell’Unione (…) per gli aspetti e i rischi o le categorie di rischi non soggetti a tali requisiti’ (art 2.2). Come è il caso dei materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con gli alimenti (MOCA), pur soggetti al Food Contact Materials Regulation (EC) No 1935/04,
– destinati esclusivamente a uso professionale, qualora ‘successivamente immessi sul mercato dei consumi’ (considerando 9),
– ‘di seconda mano o riparati, ricondizionati o riciclati, reimmessi nella catena di fornitura nell’ambito di un’attività commerciale’. A meno che il consumatore non possa ‘ragionevolmente attendersi la conformità alle attuali norme di sicurezza, quali ad esempio prodotti che sono esplicitamente presentati come prodotti da riparare o da ricondizionare o che sono messi a disposizione come oggetti da collezione di interesse storico’ (considerando 16, art. 2.5),
– forniti in ambito di prestazioni di servizi, al di fuori del caso dei dispositivi e mezzi di trasporto (es. bici, monopattini elettrici) gestiti direttamente dai fornitori dei servizi (GPSR, art. 2).
2.1) Prodotti esclusi
Sono esclusi dal campo di applicazione del General Product Safety Regulation, nondimeno:
– alimenti e mangimi, la cui sicurezza è garantita attraverso General Food Law (EC) No 178/2002, Hygiene Package (Reg. CE 852, 853/04 e successivi),
– piante e animali vivi, anche OGM, e materiale riproduttivo, pure soggetti all’Official Controls Regulation (EU) No 2017/625,
– microrganismi geneticamente modificati a impiego confinato,
– sottoprodotti di origine animale,
– prodotti agrochimici (invece esclusi dal reg. UE 2017/625), (3)
– medicinali,
– aeromobili,
– oggetti di antiquariato.
3) Sicurezza generale dei prodotti, requisiti di base
‘Gli operatori economici immettono o mettono a disposizione sul mercato solo prodotti sicuri’ (GPSR, articolo 5. Obbligo generale di sicurezza). E il prodotto:
– si intende sicuro quando ‘in condizioni normali o ragionevolmente prevedibili di uso, compresa la durata effettiva dell’uso, non presenta alcun rischio o solo rischi minimi compatibili con l’uso del prodotto, considerati accettabili e coerenti con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza dei consumatori’ (GPSR, art. 3.2),
– si presume sicuro quando è conforme alle norme pertinenti a livello europeo ovvero, in mancanza di queste, alle norme stabilite a livello nazionale (GPSR, art. 7). La possibilità di raggiungere livelli superiori di sicurezza, come pure la presenza nel mercato di prodotti meno rischiosi, non costituisce peraltro motivo sufficiente per considerare un prodotto pericoloso (GPSR, art. 6.2).
4) Valutazione di sicurezza
La valutazione della sicurezza del prodotto deve considerare le sue caratteristiche, vale a dire:
– progettazione, caratteristiche tecniche, composizione, (4) categoria di consumatori a cui esso è rivolto, imballaggio,
– presentazione ed etichettatura, comprese le eventuali avvertenze (anche in relazione all’età di idoneità per i bambini), le istruzioni per l’uso e lo smaltimento sicuri, assemblaggio e/o installazione,
– gli effetti di tale uso combinato con altri prodotti, anche digitali, con cui è ‘ragionevolmente prevedibile’ potrà venire utilizzato,
– ‘le categorie di consumatori che utilizzano il prodotto, in particolare valutando i rischi per i consumatori vulnerabili come i bambini, gli anziani e le persone con disabilità, nonché l’impatto delle differenze di genere sulla salute e la sicurezza’,
– l’aspetto, qualora il prodotto non alimentari (per aspetto, odore o colore) possa somigliare agli alimenti e venire portati alla bocca o ingeriti dai bambini piccoli. O comunque risulti attraente per i bambini ma il suo utilizzo da parte loro non sia previsto,
– ‘le adeguate caratteristiche di cibersicurezza necessarie per proteggere il prodotto da influenze esterne, compresi terzi malintenzionati, se tale influenza potrebbe avere un impatto sulla sicurezza del prodotto, compresa la possibile perdita di interconnessione’,
– ‘se richiesto dalla natura del prodotto, le funzionalità evolutive, di apprendimento e predittive del prodotto’ (GPSR, articolo 6).
4.1) Valutazione di sicurezza, ulteriori elementi
In aggiunta alle normative di settore richiamate ai sensi del reg. UE 1025/2012 e quando non si applichi la presunzione di conformità (v. sopra, par. 3), la valutazione di sicurezza deve altresì considerare:
– normative e accordi internazionali,
– ‘sistemi di certificazione volontaria o simili quadri di valutazione di conformità di terze parti’,
– ‘raccomandazioni e orientamenti della Commissione sulla valutazione della sicurezza dei prodotti’,
– ‘norme nazionali elaborate nello Stato membro in cui il prodotto è messo a disposizione’,
– ‘stato dell’arte e la tecnologia, compreso il parere di organismi scientifici riconosciuti e comitati di esperti’,
– ‘codici di buona condotta in materia di sicurezza dei prodotti vigenti nel settore interessato’,
– ‘la sicurezza che i consumatori possono ragionevolmente attendersi’ (GPSR, articolo 8).
5) Informazioni obbligatorie
Il prodotto – ovvero, in caso di impossibilità, il suo imballaggio o i documenti che lo accompagnano, – deve riportare le seguenti informazioni obbligatorie:
– nome, denominazione commerciale o marchio registrato, indirizzo di posta elettronica del fabbricante nonché, ove diverso, l’indirizzo postale o elettronico del punto unico al quale poter contattare il fabbricante, (4)
– ‘numero di tipo, lotto, serie’ o altro elemento facilmente visibile che ne consenta l’identificazione,
– istruzioni e informazioni chiare, in una lingua facilmente comprensibile per il consumatore (secondo quanto stabilito dallo Stato membro ove il prodotto è distribuito), laddove necessarie all’utilizzo del prodotto in condizioni di sicurezza.
I fabbricanti devono precisare i canali di comunicazione (email, telefono, o una sezione del sito web) che i consumatori possono attivare per presentare reclami e segnalare qualsiasi incidente verificatosi con il prodotto.
6) Responsabilità
Conditio sine-qua-non per immettere sul mercato UE le merci soggette al regolamento sulla sicurezza generale dei prodotti è l’esistenza di un operatore economico stabilito nell’Unione Europea che assuma le responsabilità già definite nel reg. UE 2019/1020, articolo 4.3 (General Product Safety Regulation, articolo 16). Vale a dire:
– verifica dell’esistenza di una dichiarazione UE di conformità o dichiarazione di prestazione e relativa documentazione tecnica, ove prescritte,
– conservazione dei predetti documenti per il periodo prescritto dalle normative eventualmente applicabili,
– fornitura alle autorità di vigilanza, in una lingua a esse facilmente comprensibile, di tutte le informazioni e la documentazione necessarie a dimostrare la conformità del prodotto,
– segnalazione all’autorità di eventuali rischi di sicurezza, cooperazione nella gestione del rischio.
6.1) Responsabilità del fabbricante
Il fabbricante – ovvero il titolare del marchio, o l’importatore (5) – garantisce che i prodotti da esso immessi sul mercato siano sicuri (GPSR, articolo 5). A tal fine, l’operatore responsabile deve:
– eseguire l’analisi dei ‘rischi possibili connessi al prodotto e delle soluzioni adottate per eliminare o attenuare tali rischi, ivi compresi i risultati di eventuali relazioni concernenti prove effettuate dal fabbricante o da un terzo per suo conto’,
– redigere una scheda tecnica ove siano riportate le caratteristiche del prodotto necessarie alla valutazione di sicurezza, i rischi potenziali, eventuali avvertenze, istruzioni per l’uso. Con obbligo di aggiornare la scheda, anche alla luce di possibili rischi emergenti e soluzioni adottate per attenuarli, e conservarla per un periodo di 10 anni dalla immissione del prodotto sul mercato,
– garantire l’identificazione e la rintracciabilità dei prodotti, mediante apposizione di un numero di tipo, lotto, serie o altro elemento facilmente visibile che ne consenta l’identificazione. Anche in vista di eventuali azioni correttive (es. ritiro, richiamo. GPSR, art. 9).
6.2) Responsabilità del distributore
‘Prima di mettere un prodotto a disposizione sul mercato i distributori si accertano che il fabbricante e, se del caso, l’importatore abbiano rispettato’ una serie di prescrizioni:
– identificazione del prodotto, tramite numero di tipo, lotto, serie o altro elemento facilmente visibile,
– riferimenti esatti del fabbricante o importatore e del punto di contatto, anche in vista di possibili reclami,
– istruzioni e informazioni chiare sulla sicurezza, in una lingua facilmente comprensibile, a meno che il prodotto possa venire utilizzato in modo sicuro anche in loro difetto (GPSR, articoli 9, paragrafi 5,6,7 e 11, par. 3,4).
Durante ‘il periodo in cui un prodotto è sotto la loro responsabilità’, i distributori garantiscono che:
– ‘le condizioni di immagazzinamento o di trasporto non ne compromettano la conformità all’obbligo generale di sicurezza previsto dall’articolo 5’,
– le informazioni obbligatorie atte a identificare il prodotto e il fabbricante o l’importatore vengano mantenute ben visibili al consumatore, con il dovere di
– astenersi dalla vendita di prodotti che il distributore stesso ‘ritiene o ha motivo di credere, sulla base delle informazioni in suo possesso’, non essere conformi ai requisiti anzidetti (GPSR, art. 12).
6.3) Online marketplaces, le responsabilità dei gestori
I gestori dei marketplace per le vendite online devono registrarsi sul portale Safety Gate (v. successivo par. 9), indicando un punto di contatto unico per le comunicazioni con le autorità di vigilanza e con i consumatori. Gli Stati membri devono attribuire alle autorità competenti il potere di ordinare ai gestori degli online marketplaces l’eliminazione dei contenuti che riguardino prodotti ritenuti pericolosi, disabilitarne l’accesso o pubblicare avvertimenti (GPSR, art. 22).
Gli operatori devono:
– eseguire senza ritardo gli ordini delle autorità, entro il termine massimo di due giorni dalla loro ricezione, e fornire i relativi riscontri attraverso il portale SG.
– seguire gli aggiornamenti del portale SG sui prodotti pericolosi e adottare entro tre giorni le misure necessarie per rimuovere o disabilitare l’accesso ai relativi contenuti.
È responsabilità dei gestori degli online marketplaces controllare il doveroso inserimento – da parte dei venditori che usufruiscano della piattaforma – delle informazioni obbligatorie di cui al precedente paragrafo 5, accompagnate da un’immagine del prodotto. Con dovere di sospendere i fabbricanti, importatori e distributori che offrano frequentemente prodotti non conformi, informando le autorità di vigilanza (GPSR, art. 22).
7) Gestione del rischio
Nel caso in cui il fabbricante ritenga o abbia motivo di credere che un prodotto già immesso in vendita sia pericoloso:
– adotta immediatamente le azioni correttive necessarie per mitigare i rischi, che comprendono il ritiro commerciale o il richiamo pubblico,
– informa immediatamente i consumatori, anche attraverso gli strumenti digitali,
– notifica il caso alle autorità competenti attraverso il Safety Business Gateway. Con informazioni di dettaglio sul rischio per la sicurezza del consumatore e le eventuali misure correttive già adottate.
Nei casi di incidenti, l’operatore deve eseguire immediata notifica sulla piattaforma Safety Gate. Specificando il tipo di prodotto, il suo numero di serie e le circostanze, se note. In caso di lesioni gravi o morte del consumatore, le cause dell’evento devono venire notificate alle autorità competenti (GPSR, art. 9).
Le responsabilità del fabbricante, per quanto attiene a sicurezza e rintracciabilità dei prodotti immessi sul mercato, ricadono altresì su importatori, rappresentanti autorizzati, distributori e gestori dei marketplace per la vendita online dei prodotti (GPSR, art. 10,11,12,13). Questi ultimi devono a loro volta consentire l’identificazione dei prodotti in vendita, pubblicando almeno una loro immagine (GPSR, art. 19).
8) Safety Gate, il sistema di allerta rapida
Il sistema di allerta rapida RAPEX, rinominato Safety Gate, mette in comunicazione la Commissione europea con le autorità nazionali. Vi si registrano anche i gestori degli online marketplace per garantire l’efficacia della vigilanza del mercato. Il Safety Gate comprende tre elementi:
– sistema di allarme rapido sui prodotti pericolosi non alimentari, per lo scambio di informazioni tra le autorità nazionali e tra queste e la Commissione possono scambiare su tali prodotti. A tal fine ogni Stato membro designa un punto di contatto nazionale responsabile delle notifiche e le comunicazioni con la Commissione,
– portale web destinato ad informare il pubblico e consentire la presentazione di reclami (area del portale Safety Gate),
– portale web ove le imprese possono adempiere l’obbligo di avvisare le autorità e i consumatori in merito ai prodotti pericolosi e gli incidenti (Safety Business Gateway) (General Product Safety Regulation, considerando 68).
9) Tutele per i consumatori
In caso di richiamo di un prodotto, l’operatore economico deve offrire al consumatore un rimedio ‘efficace, privo di costi e tempestivo’. Mettendo a disposizione dei consumatori la scelta tra almeno due dei seguenti rimedi:
– ‘la riparazione del prodotto richiamato,
– la sostituzione del prodotto richiamato con uno sicuro dello stesso tipo e almeno dello stesso valore e qualità, o
– un adeguato rimborso del valore del prodotto richiamato, a condizione che l’importo del rimborso sia almeno pari al prezzo pagato dal consumatore’ (GPSR, art. 37).
Nel solo caso di rimedi impossibili o esageratamente onerosi, l’operatore può offrire solo un rimedio al consumatore. Il consumatore ha in ogni caso diritto al rimborso se l’operatore economico non abbia completato la sostituzione o riparazione entro un termine ragionevole e senza notevoli inconvenienti per il consumatore. Qualora invece la riparazione possa venire eseguita con facilità e sicurezza da parte del consumatore, tale circostanza dovrà venire specificata nell’avviso di richiamo.
10) Vigilanza e sanzioni
Gli Stati membri devono:
– organizzare un sistema di vigilanza e controlli dei prodotti sul mercato, in linea di continuità con le disposizioni del reg. UE 2019/1020, (6)
– introdurre appositi regimi sanzionatori per punire tutte le violazioni degli obblighi previsti dal regolamento sulla sicurezza generale dei prodotti.
Le sanzioni a tal uopo stabilite devono essere ‘efficaci, proporzionate e dissuasive’ e i relativi provvedimenti devono venire notificati alla Commissione europea entro 18 mesi dall’entrata in vigore del regolamento (GPSR, art. 44).
12) Entrata in vigore e misure di attuazione
Il General Product Safety Regulation, dopo la firma del Parlamento europeo, verrà trasmesso agli uffici della Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea ed entrerà in vigore nei 15 giorni successivi alla sua pubblicazione.
La Commissione europea è delegata ad adottare ‘atti di esecuzione che determinano i requisiti specifici di sicurezza che devono essere disciplinati dalle norme europee al fine di garantire che i prodotti conformi a tali norme europee soddisfino l’obbligo generale di sicurezza’ (GPSR, articolo 7.2).
La nostra squadra di FARE è a disposizione degli operatori che intendano organizzare le procedure a garanzia di sicurezza ed etichettatura dei prodotti, nonché la prevenzione e gestione del rischio.
Dario Dongo e Alessandra Mei
Note
(1) Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla sicurezza dei prodotti https://data.consilium.europa.eu/doc/document/PE-79-2022-INIT/it/pdf
(2) Dario Dongo. Sicurezza generale dei prodotti, proposta di regolamento UE. L’ABC. GIFT (Great Italian Food Trade). 14.8.21
(3) NB: l’esclusione dei prodotti agrochimici (es. pesticidi, erbicidi, fungicidi) dal campo di applicazione del regolamento sulla sicurezza generale dei prodotti costituisce un grave vulnus per la salute e la tutela dei consumatori e dell’ambiente. A maggior ragione ove si consideri il concreto rischio di vendita illegale di sostanze chimiche pericolose, già denunciato su questo sito. V. Dario Dongo. Ecommerce, contrabbando di pesticidi. GIFT (Great Italian Food Trade). 19.10.18
(4) Dario Dongo, Luca Foltran. Sostanze chimiche tossiche in oggetti di uso quotidiano, il rapporto inglese. GIFT (Great Italian Food Trade). 20.7.19
(5) Il fabbricante è ‘la persona fisica o giuridica che fabbrica un prodotto, oppure lo fa progettare o fabbricare, e lo commercializza apponendovi il nome o marchio di tale persona’ (GPSR, articolo 3.8). ‘La persona fisica o giuridica che immette sul mercato un prodotto con il proprio nome o marchio commerciale oppure modifica in maniera sostanziale un prodotto in modo tale che la conformita ai requisiti del presente regolamento potrebbe risultare compromessa dovrebbe esserne considerata il fabbricante e assumerne i relativi obblighi’ (considerando 34, articolo 13). Le responsabilità di importatori, rappresentanti autorizzati, distributori sono indicate agli articoli 10,11,12.
(6) Regulation (EU) 2019/1020 on market surveillance and compliance of products and amending Directive 2004/42/EC and Regulations (EC) No 765/2008 and (EU) No 305/2011 https://bit.ly/450AsIF
Dario Dongo, avvocato e giornalista, PhD in diritto alimentare internazionale, fondatore di WIISE (FARE - GIFT – Food Times) ed Égalité.
Laureata in Giurisprudenza all'Università di Bologna, ha frequentato il Master in Food Law presso la stessa Università. Partecipa alla squadra di WIISE srl benefit dedicandosi ai progetti europei e internazionali di ricerca e innovazione.
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