Il 2 ottobre 2024 è entrato in vigore il Regolamento (UE) No 2024/2463 che stabilisce i metodi di analisi per i controlli ufficiali sui criteri microbiologici definiti nel regolamento (EC) No 2073/2005. (1)
L’occasione vale a ricordare i criteri stabiliti da Official Controls Regulation (EU) No 2017/625 per quanto attiene ai requisiti legali di accreditamento dei laboratori ufficiali e dei metodi di analisi (2,3).
1) Official Controls Regulations
Official Controls Regulation (EU) No 2017/625 disciplina l’esecuzione dei controlli ufficiali e delle altre attività ufficiali effettuate dalle autorità competenti degli Stati membri al fine di verificare la conformità alla normativa dell’Unione nel settore, tra gli altri, della sicurezza alimentare in tutte le fasi della produzione, la trasformazione e la distribuzione.
1.1) Laboratori ufficiali, designazione
Le autorità competenti degli Stati membri UE devono designare i laboratori ufficiali a cui delegare l’esecuzione di analisi, prove e diagnosi di laboratorio sui campioni prelevati durante i controlli ufficiali e le altre attività ufficiali.
Tali laboratori possono essere anche situati in un altro Stato membro o in un Paese terzo che ha aderito allo European Economic Space (EES. Islanda, Liechtenstein, Norvegia), a condizione che:
-esistano disposizioni appropriate che autorizzino le autorità competenti a svolgere gli audit e le ispezioni, ovvero a delegare la loro esecuzione alle autorità competenti dello Stato membro o del Paese aderente a EES ove il laboratorio è situato, e
-i laboratori siano già stati designati come laboratori ufficiale dalle autorità competenti dello Stato membro ove essi sono situati.
La designazione deve avvenire in forma scritta e contenere una descrizione dettagliata di compiti, condizioni, soluzioni necessarie per assicurare il coordinamento e la collaborazione efficiente ed efficace tra i laboratori e le autorità competenti.
1.2) Laboratori ufficiali, condizioni e requisiti
Le condizioni e requisiti dei laboratori, in vista della loro designazione come laboratori ufficiali, riguardano:
-esperienza, attrezzature, infrastrutture necessarie per eseguire le analisi, prove o diagnosi sui campioni;
-un numero adeguato e sufficiente di addetti adeguatamente qualificati, formati ed esperti;
-garanzia di esecuzione imparziale dei compiti assegnati, in assenza di qualsiasi conflitto di interessi;
-capacità di fornire tempestivamente i risultati delle analisi, prove o diagnosi effettuate sui campioni prelevati durante i controlli ufficiali e le altre attività ufficiali (Reg. EU 2017/625, articolo 37).
1.3) Accreditamenti
Ogni laboratorio ufficiale designato deve operare secondo la norma ISO 17025 ed essere accreditato dall’organismo nazionale di accreditamento, in conformità al regolamento (EC) No 765/2008. L’accreditamento:
-deve includere i metodi di analisi, prova, o diagnosi di laboratorio che il laboratorio deve utilizzare per le analisi, quando esso opera in qualità di laboratorio ufficiale;
-può comprendere uno o più metodi di analisi, prova o diagnosi di laboratorio, o gruppi di metodi.
L’ambito dell’accreditamento può venire venire definito in maniera flessibile, così da:
-poter integrare versioni modificate dei metodi impiegati in fase di accreditamento, o nuovi metodi supplementari, sulla base delle convalide già effettuate dal laboratorio stesso
-senza bisogno di una nuova valutazione preliminare dell’organismo nazionale di accreditamento (Reg. EU 2017/625, articolo 37).
1.4) Obblighi
Gli obblighi dei laboratori ufficiali riguardano:
-informazione immediata alle autorità competenti, nei casi in cui i risultati di analisi, prove o diagnosi effettuate sui campioni prelevati durante i controlli ufficiali o altre attività ufficiali rivelino un rischio sanitario per l’uomo, per gli animali o per le piante o, relativamente a OGM e prodotti fitosanitari, anche per l’ambiente, ovvero una probabile non conformità;
-partecipazione alle prove comparative interlaboratorio o alle prove valutative richieste da un laboratorio di riferimento dell’Unione europea o da un laboratorio nazionale di riferimento;
-messa a disposizione del pubblico le denominazioni dei metodi impiegati per le analisi, prove e diagnosi eseguite nel contesto dei controlli ufficiali e delle altre attività ufficiali, su richiesta delle autorità competenti;
-indicazione del metodo impiegato per ciascuna analisi, prova o diagnosi eseguita nel contesto dei controlli ufficiali e delle altre attività ufficiali, unitamente ai risultati, su richiesta delle stesse autorità (Reg. EU 2017/625, articolo 38).
1.5) Audit
Gli audit dei laboratori ufficiali devono venire organizzati con regolarità dalle autorità competenti che li hanno designati. Le quali possono realizzare gli audit in ogni momento, salvo che essi vengano ritenuti superflui alla luce delle valutazioni dell’organismo nazionale di accreditamento.
La revoca della designazione di un laboratorio ufficiale è inoltre doverosa, ‘in tutto o per determinati compiti, se esso omette di adottare correttivi appropriati e tempestivi dopo che un audit (…) ha rilevato che esso’:
a) non soddisfa più le condizioni e i requisiti di cui al superiore paragrafo 1.3;
b) non rispetta gli obblighi di cui al precedente paragrafo 1.4;
c) si colloca al di sotto della media nelle prove comparative inter-laboratorio (Reg. EU 2017/625, articolo 38).
2) Microbiological Criteria Regulation
Microbiological Criteria Regulation (EC) No 2073/2005 stabilisce i criteri che gli operatori del settore alimentare devono rispettare per garantire la sicurezza dei processi e prodotti alimentari. (4)
È compito delle autorità competenti degli Stati membri verificare la conformità degli operatori del settore alimentare alle norme e ai criteri stabiliti del regolamento (EC) No 2073/2005.
A tal fine le autorità – durante i controlli ufficiali e le altre attività ufficiali, anche nei locali degli operatori del settore alimentare – prelevano campioni e li inviano per analisi ai laboratori ufficiali designati.
2.1) Obiettivi e ambito di applicazione
Obiettivo del regolamento (CE) 2073/2005 – che si inserisce nello Hygiene Package (regolamenti CE 852,853/04 e successivi) – è definire una serie di criteri microbiologici omogenei a garanzia della sicurezza alimentare, con riguardo ad alcuni microorganismi patogeni.
Tale regolamento è rivolto in primis, si noti bene, agli operatori del settore alimentare. I quali devono rispettare i criteri microbiologici, nell’applicazione delle misure di igiene generali e specifiche stabilite in Hygiene 1 Regulation (EC) No 852/2004, all’articolo 4.
L’autorità competente quindi verifica il rispetto delle norme e i criteri detti, senza pregiudizio al suo diritto di procedere a ulteriori campionamenti e analisi per la rilevazione e misura della presenza di altri microrganismi, le loro tossine o i loro metaboliti (Reg. CE 2073/05, articolo 1).
2.2) Metodi di riferimento
Metodi di riferimento per le analisi, nonché per i piani e metodi di campionamento sono definiti dal Microbiological Criteria Regulation (Allegato I). E il prelievo di campioni dalle aree e attrezzature di lavorazione degli alimenti va eseguito nel rispetto della norma ISO 18593.
‘Gli operatori del settore alimentare possono ricorrere ad altre procedure di campionamento e di prova, a condizione di dimostrare, con soddisfazione dell’autorità competente, che tali procedure forniscono garanzie almeno equivalenti’ (Reg. CE 2073/05, articolo 5).
3) Controlli ufficiali, metodi di analisi dei criteri microbiologici
Regolamento (UE) No 2024/2463 ‘stabilisce i metodi di analisi applicabili ai controlli ufficiali effettuati per verificare la conformità degli operatori del settore alimentare al regolamento (CE) n. 2073/2005’.
3.1) Obiettivo dichiarato
‘Non esistono norme dell’Unione relative ai metodi specifici da utilizzare per le analisi di laboratorio nel contesto dei controlli ufficiali volti a verificare la conformità alle norme e ai criteri di cui al regolamento (CE) n. 2073/2005.
Questa situazione potrebbe incidere negativamente sulla qualità dei controlli ufficiali dei prodotti alimentari immessi sul mercato e creare distorsioni della concorrenza.
Al fine di garantire maggiore uniformità, affidabilità e coerenza dei controlli ufficiali è pertanto opportuno stabilire prescrizioni dell’Unione per i metodi di analisi che i laboratori ufficiali devono utilizzare quando analizzano i campioni ufficiali per verificare il rispetto dei criteri di cui al regolamento (CE) n. 2073/2005’. (5)
3.2) Criterio di base
I laboratori ufficiali designati dalle autorità competenti, nell’analisi dei campioni prelevati durante i controlli ufficiali effettuati per verificare la conformità alle norme e ai criteri microbiologici, devono utilizzare ‘i metodi di analisi di riferimento di cui in Allegato I al regolamento CE 2073/2005’ (Reg. UE 2024/2463, articolo 1.1).
3.3) Metodi alternativi validati
In deroga al criterio di base, ‘le autorità competenti possono autorizzare i laboratori ufficiali designati a utilizzare metodi di analisi alternativi, compresi metodi proprietari, a condizione che tali metodi di analisi alternativi siano validati’:
-in base ai metodi di analisi di riferimento di cui in Allegato I al reg. (CE) 2073/2005, in conformità del protocollo di cui alla norma ISO 16140-2, e
-per la categoria di alimenti specificata nel pertinente criterio microbiologico di cui in Allegato I al reg. (CE) n. 2073/2005, ovvero
-per un’ampia gamma di alimenti di cui alla norma ISO 16140-2.
‘Le autorità competenti possono inoltre autorizzare i laboratori ufficiali designati a utilizzare metodi di analisi alternativi se tali metodi di analisi alternativi sono validati conformemente ad altri protocolli scientifici riconosciuti a livello internazionale’ (Reg. UE 2024/2463, articolo 1.2).
3.4) Metodi proprietari certificati
‘Quando i metodi alternativi (…) sono metodi proprietari, essi sono certificati da un organismo di certificazione indipendente’. La certificazione:
-‘comprende una sintesi dei risultati della convalida del metodo proprietario o un riferimento a essi e una dichiarazione sulla gestione della qualità del processo di produzione del metodo’;
-‘dimostra che la garanzia del processo di produzione del fabbricante è stata valutata ed è sottoposta, almeno ogni cinque anni, a una rivalutazione mediante procedure di rinnovo’ (Reg. UE 2024/2463, articolo 1.3).
4) Criticità
La Commissione europea – in direzione opposta al dichiarato obiettivo di garantire la ‘uniformità, affidabilità e coerenza’ dei controlli ufficiali – introduce la facoltà per ciascuno Stati membri di autorizzare l’indiscriminato ricorso a metodi d’analisi alternativi, purché ‘validati’.
Si legittima così la frammentazione e l’asimmetria dei metodi di analisi, nei vari Paesi, i quali possono risultare più o meno rapidi, economici e inaffidabili, a seconda dei casi, rispetto ai metodi la cui affidabilità è stata riconosciuta in sede ISO (International Standard Organization).
Il rischio evidente di questo approccio è ridurre i livelli di salvaguardia della sicurezza alimentare rispetto a patogeni che possono essere molto pericolosi per la salute pubblica. Oltre a distorcere la concorrenza tra gli operatori, i quali potrebbero decidere di basare attività a rischio nei Paesi con i metodi di analisi ufficiali più indulgenti e imprecisi.
Dario Dongo e Maria Ada Marzano
Note
(1) Commission Implementing Regulation (EU) 2024/2463 of 12 September 2024 laying down analytical methods applicable to official controls performed for the verification of compliance of food business operators with Regulation (EC) No 2073/2005 https://tinyurl.com/3ytaze5k
(2) Dario Dongo, Giulia Torre. Controlli pubblici ufficiali, al via il regolamento UE 2017/625. GIFT (Great Italian Food Trade). 18.12.19
(3) Dario Dongo. Controlli ufficiali, linee guida della Commissione europea sul reg. UE 2017/625. GIFT (Great Italian Food Trade). 2.1.23
(4) Commission Regulation (EC) No 2073/2005 of 15 November 2005 on microbiological criteria for foodstuffs. Consolidated text at 8.3.20 https://tinyurl.com/3m6kyhan
(5) Regolamento (UE) No 2024/2463, Considerando 3
Dario Dongo, avvocato e giornalista, PhD in diritto alimentare internazionale, fondatore di WIISE (FARE - GIFT – Food Times) ed Égalité.
Maria Ada Marzano
Medico veterinario specialista in ispezione degli alimenti di origine animale e dottore di ricerca in alimentazione animale e sicurezza alimentare.
