I controlli ufficiali condotti dalle competenti autorità degli Stati membri UE sulle filiere agroalimentari e i relativi prodotti – anche in arrivo da Paesi terzi – devono seguire un’apposita gerarchia dei metodi di analisi.
Il rispetto di tale gerarchia, definita ‘cascade principle’, è essenziale a garantire l’efficacia legale delle analisi. Così come i requisiti di accreditamento dei laboratori ufficiali designati, come si è visto. (1) Un approfondimento.
1) Metodi di campionamento, analisi, prova e diagnosi, premessa
‘I metodi di campionamento e di analisi, prova e diagnosi di laboratorio utilizzati nel contesto dei controlli ufficiali e delle altre attività ufficiali sono conformi alle norme dell’Unione che stabiliscono tali metodi o ai relativi criteri di efficienza’ (Official Controls Regulation EU No 2017/625, OCR, articolo 34.1).
Il legislatore europeo e la Commissione europea – mediante appositi atti di esecuzione (2) – possono quindi definire:
– specifici metodi di campionamento, analisi, prova e diagnosi da applicare, nel contesto dei controlli ufficiali e delle altre attività ufficiali, alle verifiche di conformità di singole matrici (i.e. piante, animali, alimenti e mangimi) o loro categorie;
– criteri di efficienza, parametri di analisi, prova o diagnosi, tolleranze specifiche e procedure di convalida di tali metodi;
– metodi di interpretazione dei risultati di analisi, prove e diagnosi.
2) Gerarchia dei metodi di analisi (cascade principle)
‘In assenza di norme dell’Unione di cui al paragrafo 1, e nel contesto di controlli ufficiali e altre attività ufficiali, i laboratori ufficiali applicano uno dei seguenti metodi a seconda della relativa idoneità per le esigenze specifiche di analisi, prova e diagnosi:
a) metodi disponibili conformi a pertinenti norme o protocolli riconosciuti internazionalmente, compresi quelli accettati dal comitato europeo di normalizzazione (CEN); o
– metodi pertinenti sviluppati o raccomandati dai laboratori di riferimento dell’Unione europea e convalidati in base a protocolli scientifici accettati internazionalmente;
b) in assenza delle norme o dei protocolli opportuni di cui alla lettera a), metodi conformi alle norme pertinenti definite a livello nazionale o, se tali norme non esistono, metodi pertinenti sviluppati o raccomandati dai laboratori di riferimento dell’Unione europea e convalidati in base a protocolli scientifici accettati internazionalmente; o
– metodi pertinenti sviluppati e convalidati da studi interlaboratorio o intralaboratorio sulla convalida dei metodi in base a protocolli scientifici accettati internazionalmente’ (OCR, articolo 34.2).
3) ‘Cascade principle’, situazioni di urgenza
‘Qualora vi sia urgenza di eseguire analisi, prove o diagnosi di laboratorio e non esista alcuno dei metodi di cui ai paragrafi 1 e 2’:
– ‘il pertinente laboratorio nazionale di riferimento oppure, se non esiste un laboratorio nazionale di riferimento,
– qualsiasi altro laboratorio designato in in un altro Stato membro’ o in Islanda, Liechtenstein, Norvegia
– ‘può utilizzare metodi diversi da quelli di cui ai paragrafi 1 e 2 (…), in attesa della convalida di un metodo appropriato in base a protocolli scientifici accettati internazionalmente’ (OCR, articolo 34.3).
4) Caratterizzazione dei metodi di analisi
I metodi di analisi e i risultati delle misurazioni nell’ambito dei controlli ufficiali e delle altre attività ufficiali ‘devono essere caratterizzati, ogniqualvolta possibile’, dai seguenti ‘criteri:
a) accuratezza (esattezza e precisione);
b) applicabilità (matrice e gamma di concentrazione);
c) limite di rilevazione;
d) limite di quantificazione;
e) precisione;
f) ripetibilità;
g) riproducibilità;
h) recupero;
i) selettività;
j) sensibilità;
k) linearità;
l) incertezza delle misurazioni;
m) altri criteri a scelta’. (3)
4.1) Valori di precisione, ripetibilità e linearità
I valori di precisione sopra richiamati (OCR, Allegato III, punto 1.e) ‘sono ottenuti in seguito a una prova interlaboratorio condotta conformemente a:
– un protocollo internazionalmente riconosciuto sulle prove inter-laboratorio (i.e. ISO 5725, «Accuratezza dei risultati e dei metodi di misurazione»]
– oppure, qualora si siano stabiliti criteri di risultato per i metodi analitici, sono basati su prove di conformità ai criteri’.
‘I valori di ripetibilità e riproducibilità sono espressi in forma internazionalmente riconosciuta (e.g. con intervalli di confidenza del 95 % secondo quanto definito dalla norma ISO 5725). I risultati della prova interlaboratorio sono pubblicati o disponibili senza restrizioni’. (4)
5) Campionamento e controperizia
‘I campioni devono essere prelevati, manipolati ed etichettati in modo tale da garantirne il valore legale e la validità scientifica e tecnica’. (5) Le autorità competenti inoltre ‘provvedono affinché gli operatori i cui animali o merci sono soggetti a campionamento, analisi, prova o diagnosi nel contesto dei controlli ufficiali abbiano diritto a una controperizia, a spese dell’operatore’.
L’autorità competente ‘se opportuno, pertinente e tecnicamente fattibile’ (avuto riguardo alla diffusione e distribuzione del rischio, la deperibilità delle merci e il quantitativo di substrato disponibile):
a) su richiesta dell’operatore, assicura che nel prelevare i campioni ne sia prelevata una quantità sufficiente per consentire una controperizia e, ove del caso, di altre analisi, prove o diagnosi da parte di un laboratorio ufficiale;
b) se non è possibile prelevare una quantità sufficiente di campione di cui sopra, ne informa l’operatore. (6)
6) Controlli ufficiali, metodi di analisi e certezza del diritto
La forma dei controlli ufficiali – per quanto attiene ai requisiti sopra accennati (campionamento, accreditamento dei laboratori, metodo di analisi) – diviene sostanza, in tutti i casi in cui le autorità competenti su tali basi valutino gli animali e le merci come ‘non conformi’ e adottino conseguenti misure. (7)
Il riferimento a metodi di analisi che costituiscono oggetto di standard internazionali, da parte del legislatore e dell’esecutivo europeo, rimane la via maestra per garantire la certezza del diritto non solo all’interno dell’Unione ma anche nei rapporti con le autorità e gli operatori economici di altri Paesi.
Dario Dongo
Note
(1) Si veda il paragrafo 1 (Official Controls Regulation) al precedente articolo di Dario Dongo, Maria Ada Marzano. Criteri microbiologici, i metodi di analisi in UE. GIFT (Great Italian Food Trade). 10.10.24
(2) Official Controls Regulation (EU) 2017/625 (OCR) delega la Commissione ad adottare tali atti di esecuzione (articolo 34.6). Si richiama ad esempio il regolamento di esecuzione (UE) 2024/2463 che indica i metodi di analisi da applicare ad alcuni criteri microbiologici (si veda l’omonimo paragrafo 2 all’articolo citato in nota 1)
(3) OCR, articolo 34.4, Allegato III.1
(4) OCR, Allegato III.2. Si vedano i punti successivi per ulteriori specifiche di caratterizzazione
(5) OCR, articolo 34.4, Allegato III.5
(6) OCR, articolo 35
(7) OCR, articolo 34.5
Dario Dongo, avvocato e giornalista, PhD in diritto alimentare internazionale, fondatore di WIISE (FARE - GIFT – Food Times) ed Égalité.
