L’ultima autorizzazione all’immissione sul mercato di polveri di semi di chia sgrassate mette in luce le distorsioni di mercato provocate dal Novel Foods Regulation (EU) No 2015/2283, nella parte in cui si ammette l’esclusiva quinquennale a favore del richiedente sulla base del… nulla.
1) Semi di chia, alimenti tradizionali di Paesi terzi
La chia (Salvia hispanica L.) – come già si è avuto modo di approfondire (1) – si annovera tra i c.d. ‘pseudo-cereali’, insieme a quinoa, amaranto e grano saraceno. (2) Si tratta cioè di piante erbacee che non appartengono alla famiglia delle graminacee e tuttavia producono semi con caratteristiche simili a quelle dei cereali sotto entrambi gli aspetti delle modalità d’impiego e delle proprietà nutrizionali.
La tradizione di utilizzo dei semi di chia per la nutrizione dei popoli risale alle civiltà maya e azteca ed è tuttora viva, per due ordini di ragioni:
– la Salvia hispanica L. è una pianta resiliente, grazie al fabbisogno idrico inferiore rispetto a cereali e altre oleaginose,
– i minuscoli semi di chia hanno proprietà nutrizionali e salutistiche molto apprezzabili, come pure si è visto. (1)
2) Il lungo iter delle autorizzazioni ‘novel food’ in UE
La qualifica di alimento tradizionale di Paesi terzi, con ampia e radicata esperienza di consumo, consentirebbe oggi di registrare i semi di chia in Europa attraverso l’apposita procedura semplificata a tal uopo stabilita nel Novel Food Regulation (EU) No 2015/2283. (3)
La prima autorizzazione dei semi di chia come ‘novel food’ risale tuttavia al 2009, sotto la vigenza del primo Novel Foods Regulation (EC) No 258/97, ove ancora non era prevista la suddetta procedura semplificata.
L’iter delle autorizzazioni dei semi di chia come ‘novel food’ è esemplare nella complessità burocratica:
– la decisione 2009/827/CE della Commissione europea ha autorizzato l’immissione nel mercato dei semi di chia per uso alimentare, restringendone tuttavia l’utilizzo ai soli prodotti di panetteria, entro limiti quantitativi ristretti,
– la successiva decisione 2013/50/UE ne ha esteso l’impiego – entro limiti ristrettì – alla generalità dei prodotti da forno, cereali da prima colazione, frutta, noci e miscele di semi. Oltre ad ammettere la vendita dei semi di chia preconfezionati,
– nel 2015 l’Irlanda ha autorizzato l’uso dei semi di chia in succhi di frutta e bevande a base di frutta/verdura. Nel 2017 l’Austria ha aggiunto le creme di frutta da spalmare, la Spagna i piatti pronti sterilizzati a base di cereali, pseudocereali e/o legumi secchi,
– la Commissione ha poi ammesso l’uso dei semi di chia nello yogurt, con decisione (UE) 2017/2354, e
– il regolamento (UE) 2020/500 ha esteso l’autorizzazione all’uso delle polveri di semi di chia parzialmente sgrassate in una serie di alimenti. Rimuovendo i limiti quantitativi di utilizzo, fatti salvi quelli stabiliti sui prodotti da forno e altri alimenti soggetti a trattamenti termici a temperatura superiore a 120 °C, (4)
3) Semi di chia, ennesima autorizzazione ‘novel food’ con esclusiva
Regulation (EU) No 2023/2214 introduce una nuova autorizzazione all’immissione sul mercato dell’Unione delle polveri di semi di chia sgrassate come ‘novel food’, con esclusiva a favore del richiedente Functional Products Trading Arica SA/BENEXIA che, nel lontano 26 luglio 2021, aveva presentato apposita istanza. Ci si sofferma sui ‘recital’ del regolamento, ove la Commissione europea annota quanto segue:
– ‘il richiedente ha chiesto di estendere l’uso della polvere di semi di chia (Salvia hispanica) parzialmente sgrassata a elevato tenore di fibre a una serie di alimenti destinati alla popolazione in generale, segnatamente: prodotti di pasticceria, ortofrutticoli trasformati (compresi i piatti a base di verdure), pane e panini, prodotti a base di pasta e prodotti proteici’ (recital 5),
– il richiedente ‘ha inoltre presentato alla Commissione una richiesta di tutela dei dati protetti da proprietà industriale riguardanti uno studio di tossicità acuta, uno studio umano, uno studio di valutazione della formazione di contaminanti di processo e i certificati di analisi’ (recital 6),
– il 23 marzo 2022, più di otto mesi dopo avere ricevuto la domanda, la Commissione europea ha consultato EFSA. La quale a sua volta ha espresso parere favorevole negli undici, anziché nove mesi successivi, il 27 febbraio 2023 (recital 7,8).
3.1) Esclusiva quinquennale basata sul… nulla
La nuova autorizzazione in esclusiva all’impiego della polvere di semi di chia sgrassata – ‘a elevato tenore di fibre per l’uso in prodotti di pasticceria, ortofrutticoli trasformati (compresi i piatti a base di verdure), pane e panini, prodotti a base di pasta e prodotti proteici’ – si basa sulle seguenti considerazioni:
– ‘il richiedente ha dichiarato che, al momento della presentazione della domanda, deteneva il diritto di proprietà industriale e il diritto esclusivo di riferimento per lo studio umano, lo studio di valutazione della formazione di contaminanti di processo e i certificati di analisi e che l’accesso o il riferimento a tali dati o il loro utilizzo da parte di terzi non può essere legalmente consentito’ (recital 13),
– ‘il fatto di limitare l’autorizzazione e il diritto di riferimento ai dati scientifici contenuti nel fascicolo del richiedente all’uso esclusivo di quest’ultimo non impedisce tuttavia a successivi richiedenti di presentare una domanda di autorizzazione all’immissione sul mercato dello stesso nuovo alimento, purché la domanda si fondi su informazioni ottenute legalmente a sostegno di tale autorizzazione’
(recital 15),
3.2) Effetti
‘Solo la società Functional Products Trading Arica SA/BENEXIA, nei cinque anni a decorrere dal 13 novembre 2023, è autorizzata a immettere sul mercato dell’Unione la polvere di semi di chia (Salvia hispanica) parzialmente sgrassata ad elevato tenore di fibre per l’uso in prodotti di pasticceria, ortofrutticoli trasformati (compresi i piatti a base di verdure), pane e panini, prodotti a base di pasta e prodotti proteici,
salvo nel caso in cui un richiedente successivo ottenga un’autorizzazione per tale nuovo alimento senza riferimento ai dati scientifici tutelati a norma dell’articolo 3 o con il consenso di Functional Products Trading Arica SA/BENEXIA’ (articolo 2).
‘I dati scientifici contenuti nel fascicolo di domanda e che soddisfano le condizioni di cui all’articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283 non possono venire utilizzati a vantaggio di un richiedente successivo nei cinque anni a decorrere dalla data di entrata in vigore del presente regolamento senza il consenso della società Functional Products Trading Arica SA/BENEXIA’ (articolo 3).
4) Novel Foods Regulation, obiettivi e protezione dei dati
L’obiettivo del Novel Food Regulation (EU) No 2015/2283 è ‘garantire l’efficace funzionamento del mercato interno, assicurando nel contempo un elevato livello di tutela della salute umana e degli interessi dei consumatori’ (articolo 1.2). Il suo Capo V, protezione dei dati, introduce tuttavia una privativa industriale ex-lege che non è giustificata da brevetti né disegni o segreti industriali. In apparente conflitto con i principi generali della legislazione sulla proprietà intellettuale, e altre normative. (6)
Questo livello di protezione ha un effettivo significato nei casi di ‘alimenti con una struttura molecolare nuova o volutamente modificata che non era utilizzata come alimento o in un alimento nell’Unione prima del 15 maggio 1997’, vale a dire la prima categoria di sostanze citate nella definizione di ‘novel food’ (articolo 2.2.a.1). Non altrettanto, a umile avviso di chi scrive, nei casi di semplici studi su alimenti tradizionali di Paesi terzi (sebbene autorizzati con procedura ordinaria). (7)
5) Conclusioni provvisorie
La disciplina attuale dei ‘novel foods’ in Unione Europea – come da ultimo evidenziato nella risoluzione del Parlamento Europeo sulla ‘European Policy Strategy’ (8) – deve venire semplificata, per favorire il concreto impatto di ricerca e innovazione sui sistemi agroalimentari del Vecchio Continente. Tenendo conto sia della positiva esperienza della ‘Qualified Presumption of Safety’ applicata ad alcune microalghe, sia delle procedure GRAS (Generally Recognized as Safe) adottate in USA e Canada. (9)
La riforma deve considerare anche la concessione di esclusiva quinquennale, da escludere nei casi di alimenti tradizionali di Paesi terzi, come pure in quelli di ‘novel foods’ che non presentino elementi di innovazione tali da poter venire registrati come brevetti. A fronte del rischio di compromettere e ritardare la disponibilità, per i consumatori europei, di alimenti potenzialmente utili ad assolvere gli obiettivi di ‘food security’, ‘nutritional security’ e ‘sustainable development’. (10)
Dario Dongo
Note
(1) Dario Dongo, Giulia Torre. Superfood, semi di chia. Via libera dall’UE senza livelli massimi di assunzione. GIFT (Great Italian Food Trade). 6.2.20
(2) Dario Dongo, Andrea Adelmo Della Penna. Grano saraceno, una pianta resiliente per la nutrizione senza glutine. GIFT (Great Italian Food Trade). 5.6.23
(3) Dario Dongo. Notifica di alimenti tradizionali di Paesi terzi come Novel Foods in UE. GIFT (Great Italian Food Trade). 4.3.2022
(4) Dario Dongo, Andrea Adelmo Della Penna. Novel food, via libera alla microalga Schyzochytrium sp. e ai semi di chia venduti sfusi. GIFT (Great Italian Food Trade). 23.5.21
(5) Commission Implementing Regulation (EU) 2023/2214 of 23 October 2023 amending Implementing Regulation (EU) 2017/2470 as regards the conditions of use and the specifications of the novel foods partially defatted chia seed (Salvia hispanica) powders https://tinyurl.com/2ts9957h
(6) Si dubita altresì la compatibilità della tutela para-brevettuale introdotto dal Novel Food Regulation con i regimi di protezione delle invenzioni biotecnologiche (incluse quelle microbiologiche, Dir. 98/44/CE) e la privativa sulle varietà vegetali (Reg. CE 2100/94)
(7) Altri esempi di alimenti tradizionali di Paesi terzi autorizzati come ‘novel food’ con esclusiva, in UE:
– estratti di proteine del fagiolo mungo (Vigna radiata). Si veda Dario Dongo, Andrea Adelmo Della Penna. Novel Foods, via libera di EFSA agli estratti di proteine del fagiolo mungo. L’uovo vegetale di Eat Just. GIFT (Great Italian Food Trade). 9.11.21
– miracle fruit (Synsepalum dulcificum). Si veda Dario Dongo, Andrea Adelmo Della Penna. Frutto del miracolo, autorizzazione Novel Food con ennesima esclusiva. GIFT (Great Italian Food Trade). 9.11.21
– Jatropha. Regulation (EU) No 2022/965
authorising the placing on the market of kernels from the edible variety of Jatropha curcas L. as a novel food https://tinyurl.com/2p8jchfz
– insetti vari. Si veda Dario Dongo, Andrea Adelmo Della Penna. Insetti come novel foods, stato dell’arte in Unione Europea e UK. GIFT (Great Italian Food Trade). 18.8.22
– funghi Antrodia camphorata e Agaricus bisporus (champignons). Si vedano i paragrafi 1.2-1.4 nel precedente articolo di Dario Dongo, Andrea Adelmo Della Penna. Novel food. Via libera in UE a proteine da funghi, riso e piselli, insetti, latte e nuovi zuccheri. GIFT (Great Italian Food Trade). 14.1.23
(8) Si veda il paragrafo 4 del precedente articolo di Dario Dongo e Andrea Adelmo Della Penna. European Protein Strategy, la nuova risoluzione. GIFT (Great Italian Food Trade). 27.10.23
(9) Dario Dongo, Giulia Torre. Microalghe, novel food e presunzione qualificata di sicurezza dei microrganismi. GIFT (Great Italian Food Trade). 4.5.22
(10) Si veda il paragrafo 4.1 del precedente articolo di Dario Dongo, Andrea Adelmo Della Penna. Horizon4Proteins. La ricerca sulle proteine a confronto con politiche e regole UE. GIFT (Great Italian Food Trade). 21.5.23
Dario Dongo, avvocato e giornalista, PhD in diritto alimentare internazionale, fondatore di WIISE (FARE - GIFT – Food Times) ed Égalité.
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