Il manifesto pubblicato da International Probiotics Association (IPA) il 9 dicembre 2023 offre occasione per evidenziare il caos delle etichette di alimenti e integratori alimentari che contengano probiotici, nel mercato unico del Vecchio Continente. (1) Lo status-quo e le soluzioni indispensabili, in sintesi a seguire.
1) Probiotici, nozione
La definizione di ‘probiotici’ come ‘live microorganisms that, when administered in adequate amounts, confer a health benefit on the host’ (FAO, WHO, 2014) può venire declinata in quattro semplici criteri che consentono di stabilire se determinati ceppi di microrganismi possano venire qualificati come probiotici, ai fini del loro impiego in alimenti e integratori alimentari (Binda et al., 2020). (2)
I ceppi probiotici possono venire designati come tali – nella letteratura scientifica, i dossier regolatori e le comunicazioni con le autorità, l’informazione ai consumatori – a condizione di essere:
– sufficientemente caratterizzati (genere, specie, sub-specie, secondo la nomenclatura internazionale, seguiti dall’indicazione del ceppo che può corrispondere al numero di catalogo di una ‘cell collection’ riconosciuta o una designazione di ceppo commerciale);
– sicuri per l’uso previsto. Si può anche avere riguardo, a tal fine, alle QPS (Qualified Presumptions of Safety) sviluppate da EFSA;
– supportati da almeno uno studio clinico positivo sull’uomo, condotto secondo gli standard scientifici generalmente accettati o le disposizioni e raccomandazioni delle autorità competenti, ove applicabili;
– vivi nel prodotto, fino al termine della shelf-life, a una dose efficace agli scopi. (2)
2) Popolarità e benefici
Gli alimenti e gli integratori alimentari che contengono probiotici hanno raggiunto una notevole popolarità, nel Vecchio Continente, nei due ultimi decenni. I consumatori europei tendono infatti ad associare il termine ’probiotico’ a microorganismi benefici per la salute, grazie alla loro interazione favorevole con il microbiota intestinale.
La letteratura scientifica ha infatti già confermato le correlazioni tra gli apporti di probiotici e un’ampia serie di benefici per la salute, di particolare rilievo tra l’altro nella modulazione del sistema immunitario (3,4,5). Mentre la ricerca prosegue, nella prospettiva di affrontare vari disturbi e malattie lavorando proprio sul microbiota. (6)
3) Riferimenti ai ‘probiotici’ in etichetta, le incongruenze nel mercato unico europeo
I riferimenti ai ‘probiotici’ – sulle etichette di prodotti alimentari e food supplements – sono tuttora privi di una disciplina uniforme nel mercato unico del Vecchio Continente. Questa situazione è causa di:
– gravi asimmetrie nell’informazione e la tutela dei consumatori nei 27 Paesi membri,
– freno a ricerca e innovazione in un settore ad alto potenziale rispetto al Sustainable Development Goal No 3 (#sdg3, Ensure Health and Well-being),
– alterazione della concorrenza tra gli operatori nei diversi mercati nazionali.
3.1) Unione Europea, le regole uniformi
Il legislatore europeo a ben vedere ha uniformato la disciplina di:
– nutrition and health claims to be made on foods (Reg. CE 1924/06 e successivi);
– addition of nutrients and other substances (Reg. CE 1925/06);
– food information to consumers (Reg. UE 1169/11).
L’applicazione dei citati regolamenti, a rigor di logica, comporta che:
– gli ingredienti probiotici, come sopra qualificati e caratterizzati (si veda il precedente paragrafo 1), devono venire riportati nella lista ingredienti degli alimenti che li contengano; (7)
– il semplice richiamo alla presenza di probiotici in etichetta (al di fuori della lista ingredienti) e pubblicità degli alimenti di uso corrente comporta l’applicazione del QUID (Quantity of Ingredients Declaration); (8)
– la precisazione del contenuto di probiotici e del numero minimo di microrganismi vivi presenti nel prodotto oggi si inquadra tra le notizie volontarie ed esprime meglio, rispetto al solo QUID, la lealtà dell’informazione commerciale, (9)
– l’indicazione di presenza e contenuto dei probiotici non si qualifica come ‘nutrition claim’, nella misura in cui non si suggerisca che tali sostanze negli alimenti abbiano ‘particular beneficial nutritional properties’; (10)
– l’uso di indicazioni volontarie sulla salute, relative alla presenza dei probiotici negli alimenti d’uso corrente, è invece soggetto alla procedura di autorizzazione preventiva stabilita nel Nutrition and Health Claims Regulation (EC) No 1924/06. (11)
3.2) Opinioni di Commissione europea ed EFSA
Le linee guida della Commissione europea sull’applicazione del Nutrition and Health Claims Regulation (2007), peraltro prive di alcun valore giuridico (12) – indicavano erroneamente l’espressione ’contiene probiotici’ quale esempio di ‘health claim’. (13)
Il campo di applicazione del NHCR è tuttavia limitato alle informazioni volontarie nella comunicazione commerciale, mentre la sola citazione di un ingrediente (con la sua denominazione usuale) è un’informazione obbligatoria. (14) L’esempio di cui sopra è perciò errato.
EFSA (2016) a sua volta ha confermato che il termine ‘probiotico’ non può venire inteso di per sé come un ‘health claim’, in difetto di indicazioni o suggestioni anche implicite di benefici specifici per nutrizione e salute che infatti integrano le rispettive definizioni di ‘nutrition claims’ e ‘health claims’. (15)
3.3) Stati membri, la frammentazione delle norme
La frammentazione delle norme sull’impiego del termine ‘probiotici’ in etichetta di alimenti e integratori alimentari nel mercato unico ha raggiunto il paradosso. Al punto che:
– alcuni Stati membri ammettono di riferire a questa categoria di ingredienti (es. Italia. Si veda la nota 16),
– altri Stati limitano il richiamo ai soli food supplements,
– diversi Stati addirittura vietano di utilizzare la parola ‘probiotici’ su qualsivoglia etichetta.
Le interpretazioni difformi sull’etichettatura degli integratori alimentari trovano causa nella Food Supplements Directive 2002/46/EC. La quale dovrebbe venire abrogata e sostituita da un regolamento, per porre fine alle asimmetrie di tutela e gli ostacoli alla libera circolazione delle merci, in linea con i principi affermati nel ‘White paper on food safety’ (2000). Il caos sulle etichette degli alimenti di uso corrente è invece del tutto privo di giustificazione.
4) Soluzioni necessarie
La Commissione europea ha la primaria responsabilità di garantire la libera circolazione delle merci all’interno del mercato unico. Food Information Regulation oltretutto ha previsto la notifica obbligatoria alla DG Sante della Commissione europea di ogni progetto normativo degli Stati membri che incida sulla informazione ai consumatori relativa agli alimenti.
Ragioni di economia procedimentale suggeriscono che DG Sante:
– raccolga i dati sulle norme e/o interpretazioni vigenti nei 27 Stati membri, per quanto attiene:
all’indicazione del termine ‘probiotici’ in etichetta di alimenti e integratori alimentari, e le relative condizioni d’uso;
– chiarisca le regole UE da applicare (si veda sopra, paragrafo 3.1), coinvolgendo DG Internal Market per chiarire l’illegittimità di divieti nazionali all’utilizzo del termine ‘probiotici’ nell’informazione ai consumatori,
– proponga al PAFF (Plants, Animals, Food and Feed) Standing Committee di adottare i ‘Criteria to Qualify Microorganisms as “Probiotic” in Foods and Dietary Supplements’, già oggetto di consenso scientifico, (2) quale criterio da seguire nei controlli ufficiali per valutare la ‘lealtà dell’informazione’ relativa ai probiotici.
La soluzione alternativa – sottoporre alla Court of Justice of the European Union uno dei vari inammissibili divieti nazionali all’uso della denominazione usuale ‘probiotici’ per designare i relativi ingredienti sulle etichette di food e food supplements – condurrebbe invero agli stessi risultati, con un paio d’anni di ritardo e qualche brutta figura in più.
Dario Dongo
Note
(1) IPA Europe. Call for a responsible use of the term ‘probiotic’ in Europe. 4.12.23 http://tinyurl.com/2nkkut7v
(2) Binda Sylvie, Hill Colin, Johansen Eric, Obis David, Pot Bruno, Sanders Mary Ellen, Tremblay Annie, Ouwehand Arthur C. Criteria to Qualify Microorganisms as “Probiotic” in Foods and Dietary Supplements. Frontiers in Microbiology, Volume 11, 2020. https://doi.org/10.3389/fmicb.2020.01662
(3) Dario Dongo, Carlotta Suardi. Più probiotici meno antibiotici. GIFT (Great Italian Food Trade). 2.10.18
(4) Dario Dongo, Carlotta Suardi. Prebiotici e probiotici, microbioma e sistema immunitario, GIFT (Great Italian Food Trade). 28.4.20
(5) Dario Dongo, Gabriele Sapienza, Probiotici, potenziale attività antinfiammatoria di Lactobacillus spp. e Rhodopseudomonas palustris. GIFT (Great Italian Food Trade). 16.8.23
(6) Gabriele Sapienza. Bifidobacterium infantis e oligosaccaridi HMO per modulare il microbiota intestinale, studio. GIFT (Great Italian Food Trade). 20.12.23
(7) Food Information Regulation (EU) No 1169/11, articolo 18
(8) Regulation (EU) No 1169/11, articolo 22
(9) Reg. (EU) No 1169/11, articolo 36
(10) Nutrition and Health Claims Regulation (EC) No 1924/06, articolo 2.1.4
(11) Nutrition and Health Claims Regulation (EC) No 1924/06, articoli 13,14
(12) La sola istituzione avente il potere di esprimere interpretazioni ufficiali e giuridicamente vincolanti sul diritto UE, si ricorda, è la Court of Justice of the European Union (CJEU)
(13) Guidance on the Implementation of Regulation (EC) No 1924/2006 on Nutrition and Health Claims made on Foods. Conclusions of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health http://tinyurl.com/3m3ksae5
(14) ‘claim’ means any message or representation, which is not mandatory under Community or national legislation, including pictorial, graphic or symbolic representation, in any form, which states, suggests or implies that a food has particular characteristics’ (Reg. CE 1924/06, articolo 2.1.2.1)
(15) EFSA Guidance on the scientific requirements for health claims related to the immune system, the gastrointestinal tract and defence against pathogenic microorganisms EFSA Journal 2016;14(1):4369 https://doi.org/10.2903/j.efsa.2016.4369
(16) Dario Dongo. Probiotici e prebiotici, via libera del Ministero. GIFT (Great Italian Food Trade). 15.5.18
Dario Dongo, avvocato e giornalista, PhD in diritto alimentare internazionale, fondatore di WIISE (FARE - GIFT – Food Times) ed Égalité.
