Il 10.9.20 la Corte di Giustizia UE ha finalmente chiarito come applicare il regolamento Nutrition and Health Claims sui botanicals. L’utilizzo di indicazioni sulla salute – in etichette e pubblicità di alimenti e integratori che contengano vegetali e loro estratti (c.d. botanicals) – può venire basato su diversi livelli di evidenza scientifica. Senza pretendere onerosi studi scientifici in doppio placebo su individui sani, come finora suggerito dalla Commissione europea.
Health claims sui botanicals, la controversia
Il Tribunale per la proprietà intellettuale e il commercio è stato chiamato a pronunciarsi sulla legittimità di alcuni health claims (relativi a zenzero, rosa canina, boswellia, carciofo, tarassaco, mirtillo) sulle etichette di integratori alimentari naturali prodotti dalla società Mezina AB. A seguito di ricorso del mediatore per la tutela dei consumatori in Svezia (Konsumentombudsmannen, KO).
Il giudice svedese ha perciò sottoposto alla European Court of Justice (ECJ) una domanda di pronuncia pregiudiziale in merito all’applicazione del regolamento NHC (combinato disposto degli articoli 3, 5, 28.5) e della direttiva sulle pratiche commerciali sleali (dir. 2005/29/CE) alle indicazioni sulla salute relative ai botanicals contenuti negli alimenti.
La questione interpretativa
La ECJ è stata chiamata a interpretare il significato delle ‘prove scientifiche generalmente accettate’ sulle cui basi, ai sensi del reg. CE 1924/06, devono fondarsi le indicazioni sulla salute offerte nell’informazione commerciale di alimenti e integratori alimentari.
La Commissione europea, in effetti, non si è a tutt’oggi pronunciata sulle richieste di approvazione di oltre 3.000 health claim sui botanicals e alcuni microrganismi. (2) Sebbene avesse dovuto provvedervi entro il 31.1.10. (3) Ha invece sospeso tale procedura, a settembre 2010, a seguito delle denunce (anche da parte di chi scrive) in merito alla discriminazione degli alimenti rispetto ai farmaci tradizionali di origine vegetale. (4)
Health claims, asimmetrie a favore di Big Pharma
Il 29.7.10 la European health products manufacturers association (Ehpm) aveva denunciato all’Ombudsman europeo la cattiva amministrazione della Commissione nel gestire i dossier degli health claims relativi ai botanicals.
I produttori di ingredienti naturali, erbe officinali e loro derivati – rappresentati anche dallo European Botanical Forum (EBF) – lamentavano la disparità dei criteri adottati nel valutare la fondatezza scientifica di identici health claims sulle medesime sostanze, a seconda dei settori:
– la direttiva 2004/24/CE (Traditional Herbal Medicinal Products, o Herbal Directive) aveva infatti introdotto una procedura semplificata, che consentiva agli operatori di registrare presso l’EMA (European Medicine Agency) le indicazioni sulla salute sui ‘farmaci tradizionali’ con un livello di prova minimo,
– il regolamento (CE) n. 1924/06, come fino ad allora (e fino alla sentenza ECJ in esame) interpretato dalla Commissione europea, prescriveva invece un’autorizzazione basata su livello di prova addirittura più rigoroso di quello stabilito per i farmaci convenzionali (v. paragrafo successivo).
Il 27.7.10 la Commissione europea si sottraeva al contenzioso chiedendo all’EFSA di interrompere le valutazioni e impegnandosi a garantire un ‘trattamento coerente’ delle istanze di autorizzazione relative a botanicals e microrganismi (probiotici). Senza tuttavia risolvere, a tutt’oggi, l’inaccettabile discriminazione degli alimenti funzionali rispetto ai farmaci tradizionali. (5)
I livelli di evidenza scientifica finora prescritti per i botanicals negli alimenti
Il reg. CE 1924/06 prescrive che gli health claim sui prodotti alimentari – soggetti a valutazione scientifica di EFSA (European Food Safety Authority) e successiva autorizzazione della Commissione europea – siano basati su ‘prove scientifiche generalmente accettate’ (art. 6.1).
L’esecutivo di Bruxelles ha tuttavia preteso che i c.d. claim fisiologici, vale a dire quelli relativi al contributo di un alimento alle normali funzioni dell’organismo (art. 13), venissero assoggettati allo stesso livello di prova scientifica stabilito per i claim relativi alla prevenzione dei fattori di rischio di malattia e allo sviluppo dei bambini (art. 14). Pretendendo in tutti i casi la presentazione, da parte del richiedente, di studi clinici randomizzati in doppio cieco contro placebo su individui sani. (6) Una novità per la stessa comunità scientifica, poiché in molti casi è arduo (se non impossibile) valutare la significatività delle variazioni dei livelli di salute nell’ambito dell’omeostasi.
Corte di Giustizia, la decisione
La Corte di Giustizia ha chiarito come le indicazioni sulla salute – sia pure in caso di un regime ‘transitorio’, come quello che perdura sui botanicals – possano venire legittimamente apposte ‘sotto la responsabilità degli operatori economici del settore alimentare’. (reg. CE 1924/06, art. 28.5). Purché conformi al regolamento stesso – ivi inclusi i requisiti generali di cui agli articoli 3 e 5 – e alle disposizioni nazionali eventualmente applicabili (7).
‘Le indicazioni sulla salute devono essere scientificamente corroborate, tenendo conto del complesso dei dati scientifici disponibili e valutando gli elementi di prova’.
Ci si deve quindi riferire a ‘elementi obiettivi e scientifici’. Affinché ‘i vantaggi delle sostanze a cui tali indicazioni sulla salute si riferiscono godano, come indicato al considerando 14 del regolamento n. 1924/2006, di un consenso scientifico sufficiente.’ Il regolamento NHC, sottolinea la Corte, non disciplina né i requisiti tipi di prova né le loro modalità di raccolta. ‘Tali questioni restano soggette al diritto nazionale, fatta salva l’applicazione dei principi di equivalenza e di effettività.’ (7)
Risvolti applicativi
Le proprietà benefiche di erbe e piante officinali possono quindi venire vantate sulla base di elementi obiettivi e condivisi a livello scientifico, senza pretendere test clinici. Ci si può tra l’altro riferire al prezioso elenco BelFrIt, elaborato dal ministero della Salute italiano in accordo con quelli francese e belga, ove sono riportate le sostanze e i preparati vegetali ammessi negli integratori alimentari. (8)
Last but not least, la Corte di Giustizia ha statuito l’inapplicabilità della direttiva sulle pratiche commerciali sleali (dir. 2005/29/CE, recepita in Italia con il Codice del consumo, d.lgs. 206/05) ai claim salutistici, poiché essi sono disciplinati da apposita legislazione di settore. (9)
Fiat justitia!
Dario Dongo
Note
(1) Sentenza ECJ (European Court of Justice) 10.9.20, causa C‑363/19, Konsumentombudsmannen vs.
Mezina AB, su http://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?text=health%2Bclaims&docid=230863&pageIndex=0&doclang=IT&mode=req&dir=&occ=first&part=1&cid=6118350#ctx1
(2) La Commissione europea ha messo in stand-by il processo di autorizzazione dei claim relativi ai botanicals nel lontano 2010, escludendo i preparati vegetali dalla (misera) lista di 222 indicazioni salutistiche successivamente autorizzate con reg. UE 432/12 V. EU register on health claim https://ec.europa.eu/food/safety/labelling_nutrition/claims/register/public/?event=search
(3) Regolamento (CE) n. 1924/06, articolo 13.5
(4) Le denunce di Dario Dongo sulla cattiva gestione dei processi di autorizzazione degli health claim (2010, 2011), richiamate negli articoli https://ilfattoalimentare.it/qualche-interrogativo-sui-criteri-di-valutazione-dellefsa-per-le-diciture-sulle-etichette.html, https://ilfattoalimentare.it/indicazioni-salutistiche-in-etichetta-in-attesa-di-sintonia.html, https://ilfattoalimentare.it/per-le-diciture-salutistiche-sulle-etichette-la-commissione-ue-ascolta-lindustria-e-corregge-il-tiro.html
(5) Commissione europea. Questions and Answers on the list of permitted Health Claims. MEMO/11/868, 5.12.11, su
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/MEMO_11_868
(6) Le linee guida CE sull’applicazione del reg. CE 1924/06 riferiscono infatti che ‘la classificazione non ha impatto sul livello di fondatezza necessario per l’autorizzazione. La presentazione e il contenuto del fascicolo scientifico sono gli stessi per entrambi i tipi di indicazioni’. V. Guidance on the implementation of Regulation (EC) N° 1924/2006 on nutrition and health claims made on foods conclusions of the Standing Committee on the food chain and animal health’ (2007), su https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/safety/docs/labelling_nutrition_claim_reg-2006-124_guidance_en.pdf
(7) V. sentenza ECJ di cui in Nota 1, paragrafi 45-54
(8) Decreto Min. Sal. 9.7.12. Disciplina dell’impiego negli integratori alimentari di sostanze e preparati vegetali. In G.U. Serie Generale 21.7.12, n. 169. https://www.gazzettaufficiale.it/atto/serie_generale/caricaDettaglioAtto/originario?atto.dataPubblicazioneGazzetta=2012-07-21&atto.codiceRedazionale=12A07895&elenco30giorni=false
(9) V. https://www.foodagriculturerequirements.com/archivio-notizie/nutrition-health-claims-approfondimento-sul-decreto-sanzioni
Dario Dongo, avvocato e giornalista, PhD in diritto alimentare internazionale, fondatore di WIISE (FARE - GIFT – Food Times) ed Égalité.
