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Suplementos alimentares, o quebra-cabeça da biossolubilidade

Os suplementos alimentares prometem fornecer um suplemento nutricional, mas nem sempre atingem a biossolubilidade necessária para a assimilação pelo organismo. Um teste de previsão (voluntário) é a quebra do suplemento em um fluido aquoso. Uma prova de qualidade de que muitos suplementos falham, como mostra o estudo liderado pela professora Fabiana Quaglia, professora do Departamento de Farmácia e Tecnologias Farmacêuticas da Universidade Federico II de Nápoles.

Suplementos alimentares, o estudo sobre a biossolubilidade

No estudo Foi testada a desagregação de 30 suplementos alimentares em comprimidos (revestidos e não revestidos) adquiridos em farmácias.

O campeão inclui 6 micronutrientes de diferentes composições químicas: multivitaminas, aminoácidos, óleos essenciais e suplementos à base de algas.

O resultado apontou que 50% das amostras não atendem às especificações, ou seja, não quebram dentro dos tempos esperados.

O teste de desagregação

o teste para medir o ensaio de desagregação foi realizado de acordo com o padrão descrito na Farmacopeia, principal texto utilizado por especialistas da área para avaliar a qualidade de medicamentos (5 - Integrar).

Em resumo, o procedimento envolve a introdução de um comprimido em cada cesto de tubos (disruptor Erweka). A cesta é levantada e abaixada em um recipiente contendo um líquido a 37°C, para observar a quebra do comprimido. O teste é considerado aprovado se pelo menos 16 das 18 unidades estiverem desagregadas corretamente.

O enigma da biossolubilidade dos suplementos alimentares

Um resultado semelhante foi encontrado no estudo realizado por pesquisadores dos EUA em 2020. No teste de desagregação de 34 suplementos de chá verde, uma em cada sete amostras falhou no teste. (1)

Os autores do estudo não afirmam explicitamente que a falha do teste de desagregação certamente afeta a biodisponibilidade dos ingredientes ativos.

Mas eles explicam que 'A suposição operacional é que a forma farmacêutica não apresenta problemas com a liberação de IA (ingredientes ativos, ed) se passar nos testes de desintegração e dissolução da USP (exigido pela Farmacopeia dos EUA).'.

E em qualquer caso, 'Embora os testes de desintegração e dissolução in vitro da USP não prevejam diretamente a biodisponibilidade dos ingredientes, eles continuam sendo ferramentas importantes para garantir a qualidade e consistência do DS (o suplemento alimentar, ed)'.

O estudo italiano, hipóteses e perspectivas

Professora Fabiana Quaglia ele respondeu algumas de nossas perguntas sobre as perspectivas dessa linha de pesquisa.

Professor, como surgiu a ideia de iniciar o estudo sobre suplementos em comprimidos?

'Sempre olhei para o mundo dos suplementos alimentares com curiosidade, principalmente no contexto educacional. Convivendo com os alunos do curso de tecnologia e legislação farmacêutica sobre a fabricação de formas farmacêuticas em comprimidos e aspectos regulatórios relacionados, comentamos o fato de que embora a forma de apresentação de medicamentos e suplementos seja idêntica (por exemplo, comprimidos, cápsulas, soluções) especificações de tecnologia de qualidade para suplementos não são obrigatórias

A questão então surgiu espontaneamente: o que acontece se o ensaio de desagregação obrigatório para medicamentos em comprimidos for realizado em suplementos em comprimidos? Os resultados me fizeram perceber que um aspecto que poderia parecer óbvio é, ao contrário, um ponto crítico nos processos de produção de suplementos alimentares».

Pretende estender os testes para suplementos em diferentes formulações, além dos comprimidos?

'Por enquanto não, uma vez que as cápsulas, que são a outra forma farmacêutica sólida mais popular, juntamente com comprimidos, não apresentam problemas rupturas significativas'.

As empresas que fabricam os suplementos em comprimidos que você testou iniciaram um plano de melhoria para otimizar a assimilação de nutrientes?

'Eu gostaria de salientar que não há correlação direta entre o ensaio de desagregação e a absorção das substâncias ativas que contêm. O teste é uma maneira fácil de manter o processo de produção sob controle para garantir que a forma farmacêutica não atrapalhe a absorção dos ingredientes ativos no organismo.

No caso de produtos não conformes no teste de avaria, passei a informar os distribuidores que por sua vez ouviram os fabricantes a pedir explicações. Em alguns casos, os lotes de produção foram fabricados do zero para atender às especificações. Outra pessoa confiou em um laboratório certificado para realizar os testes novamente. Os resultados estavam de acordo com o que eu havia observado em meus laboratórios. Algumas empresas, então, apontaram que, como não há especificações obrigatórias de desagregação para os suplementos, cabia a elas modificar o tempo de desagregação do tablet.'.

O que você acha da falta de obrigatoriedade de as empresas realizarem esses testes laboratoriais nas formulações produzidas?

'Na minha opinião, é importante realizar o ensaio de desagregação para cada lote de produto para garantir que a liberação dos ingredientes ativos no trato gastrointestinal ocorra em tempos adequados para absorção e que os processos de fabricação sejam reprodutíveis. Espero que o Ministério da Saúde possa intervir neste sentido, pelo menos com uma recomendação para os fabricantes.

Como é possível melhorar a assimilação pelo organismo dos nutrientes contidos nos suplementos em comprimidos?

'Este aspecto não pode ser generalizado, mas é preciso distinguir entre ativo e ativo. Dependendo das características de solubilidade, estabilidade, lipofilicidade e capacidade de permear o epitélio intestinal, por exemplo, é possível otimizar a absorção atuando no desenho da forma farmacêutica. Esse é o papel do tecnólogo farmacêutico que realiza estudos de pré-formulação na indústria farmacêutica'.

Você está trabalhando em novos testes?

'Estamos testando um painel de suplementos baseados em um ingrediente ativo comum para comparar o perfil de qualidade em termos de concentração de ingredientes ativos e conformidade com as especificações de desagregação. Os resultados confirmam que este aspecto é crítico para alguns produtos e será publicado em breve em uma revista internacional com revisão por pares simples-cega'.

Ylenia Desireè Patti Giammello

Note

(1) Gusev PA, Andrews KW, Savarala S, Tey PT, Han F, Oh L, Pehrsson PR, Dwyer JT, Betz JM, Kuszak AJ, Costello R, Saldanha LG. Testes de Desintegração e Dissolução de Suplementos Dietéticos de Chá Verde: Aplicação e Avaliação dos Padrões Farmacopeiais dos Estados Unidos. J Pharm Sci. 2020 junho; 109 (6): 1933-1942. doi: 10.1016 / j.xphs.2020.02.005. Epub 2020 18 de fevereiro. PMID: 32081719. https://jpharmsci.org/article/S0022-3549(20)30078-2/fulltext

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