Federal Trade Commission (EUA) atualizou suas diretrizes sobre o uso de requisições de saúde e as proibições de propaganda enganosa em produtos alimentícios e não alimentícios. (1)
O guia não tem força ou efeito de lei, mas visa ajudar os anunciantes a garantir a imparcialidade e a transparência das informações do consumidor.
1)FTC, Orientação de Conformidade de Produtos de Saúde. Premissa
Federal Trade Commission (FTC, EUA) publicou no final de dezembro de 2022 uma revisão das diretrizes anteriores sobre informações relacionadas à saúde nos rótulos. O documento na época – Suplementos dietéticos: um guia de publicidade para a indústria (1998) – considerou apenas suplementos alimentares.
o novo guia - Orientação de Conformidade de Produtos de Saúde – em vez disso considera uma variedade maior de produtos, graças aos mais de 200 casos tratados nos últimos 25 anos. Alimentos comumente usados, medicamentos de venda livre e produtos homeopáticos, dispositivos e auxiliares médicos, testes de diagnóstico e aplicativos relacionados à saúde.
2) Requisições de saúde nos Estados Unidos. Os três princípios orientadores
2.1) EVIDÊNCIA CIENTÍFICA
Informações sobre os benefícios deve ser suportado por 'evidência científica competente e confiável', entendidos em termos gerais como testes, análises, pesquisas ou estudos realizados e avaliados por especialistas de forma objetiva e geralmente aceitos no setor.
Os benefícios saúde precisa ser demonstrada na forma de ensaios clínicos randomizados controlados em humanos (RCTs, Ensaios clínicos randomizados e controlados em humanos) (2)
A confiabilidade dos testes ensaios clínicos é avaliado com base no tamanho da amostra, duração e resultados. Não é necessário um número predeterminado de RCTs, embora seja apreciada a confirmação da pesquisa em vários estudos independentes.
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Níveis de evidência científica
Estudos epidemiológicos, incluindo os da coorte, são considerados um 'substituto aceitável' de ensaios clínicos randomizados (RTC), desde que 'alta qualidadecientífico. Em particular quando os RTCs não são viáveis ou, em qualquer caso, adequados para o efeito.
Os ensaios clínicos os estudos randomizados não podem ser substituídos por estudos in vitro, pesquisas (anedóticas) de experiências do consumidor, recomendações de saúde pública (como conselhos de uma organização médica).
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'Ingrediente clinicamente testado,
O texto 'ingrediente clinicamente testado' – no rótulo e/ou na publicidade de um produto – pode levar o consumidor a acreditar erroneamente que o benefício alegado diz respeito ao produto como um todo.
o operador deve, portanto, verificar com um especialista do setor a eventual necessidade de submeter o produto como um todo a testes clínicos específicos, para demonstrar a real relevância do reivindicar.
2.2) QUALIDADE DOS TESTES
As buscas ciência em que se baseiam requisições de saúde deve atender a alguns critérios básicos:
→ grupos de controle. Os ensaios clínicos devem ter um grupo de controle, randomização adequada e variáveis semelhantes entre os grupos de tratamento e controle,
→ estudos duplo-cegos. Nem os participantes nem os pesquisadores precisam saber qual dos primeiros faz parte do grupo de tratamento ou de controle, até a conclusão dos testes,
→ os resultados deve ser significativo em ambos os aspectos estatísticos e clínicos.
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Revisão científica
Revisões científicas em suporte de requisições de saúde divulgados nos EUA devem considerar todos os estudos disponíveis e não apenas aqueles relativos às vantagens a serem demonstradas.
As declarações baseados em usos tradicionais devem ser apoiados por evidências científicas para apoiar os benefícios alegados. Como é o caso da União Europeia. (3)
2.3) VERACIDADE DAS INFORMAÇÕES
As notícias fornecidas na publicidade devem ser sempre verdadeiras e não enganosas. Por publicidade entendemos qualquer informação comercial relativa aos produtos.
tem respeito tanto a ferramentas tradicionais – brochuras, feiras e conferências, televisão, internet – como a marketing social e marketing influenciador.
Quem participa al especialistas em Marketing enganoso, incluindo agências de publicidade, é parcialmente responsável.
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Clareza e compreensibilidade
Clareza e compreensibilidade para o consumidor médio, são essenciais para garantir a transparência das informações. Que deve ser:
→ claramente visível. 'Difícil de perder', especifica a Federal Trade Commission,
→ expresso em velocidade e volume igualmente claro, no caso das expressões vocais.
expressões vagas - Por exemplo 'lata','isso ajuda','promissor','preliminar','inicial','piloto' – pode ser enganoso ao sugerir ao consumidor requisições de saúde falta de evidência científica adequada (ver parágrafo 5). (4)
3) Publicidade enganosa
Advertimento enganoso configura-se sempre que o operador (ou anunciante) não cumpra os requisitos anteriores. É quando:
→ promover benefícios ou características do produto que você não pode provar. Mesmo sugerindo que o produto, ao influenciar uma determinada condição de saúde (sobre um sintoma, por exemplo), é útil para o tratamento da doença, (5)
→ omitir informação relevante. Tal como quaisquer limites significativos no benefício de saúde anunciado ou quaisquer riscos de segurança associados ao uso habitual de um produto.
4) Federal Trade Commission, poderes e remédios
FTC tem o poder de pedir ao Tribunal:
- a interrupção da publicidade enganosa e sua revisão, a fim de restabelecer a veracidade e correção das informações,
- a proibição de o único operador, nos casos mais graves, continuar as atividades de especialistas em Marketing,
- soluções financeiras, incluindo reembolso ao consumidor e pagamento de penalidades civis.
Quando as circunstâncias eles solicitam, o Federal Trade Commission pode impor diretamente o fim da publicidade enganosa e ordenar ao operador do especialistas em Marketing para se envolver em publicidade corretiva para remediar os enganos.
5) Acordo de Ligação FDA-FTC
As duas autoridades FTC e FDA (Food and Drug Administration) compartilham jurisdição sobre a comercialização de alimentos e suplementos dietéticos, medicamentos, dispositivos médicos e outros produtos relacionados à saúde. FDA-FTC Liaison Accordance coloca a responsabilidade sobre a rotulagem de reclamações na FDA e reclamações em todas as formas de publicidade na FTC.
As diretrizes da FTC, como vimos, não fazem distinção entre categorias de produtos, nem entre os vários tipos de alegações de saúde. Por outro lado, o FDA distingue produtos (em alimentos, suplementos ou medicamentos) e alegações de saúde (ex. Acordo Científico Significativo e alegações de saúde qualificadas). (4) A FTC não exige aprovação prévia de requisições de saúde e ainda considerar as determinações do FDA. (6)
Dario Dongo e Alessandra Mei
Note
(1) Federal Trade Commission (FTC, EUA). Orientação de Conformidade de Produtos de Saúde. https://www.ftc.gov/system/files/ftc_gov/pdf/Health-Guidance-508.pdf Dezembro de 2022
(2) Uma diferença substancial entre as regras em vigor nos EUA e na UE diz respeito precisamente à demonstração científica de requisições de saúde em produtos alimentícios por meio de ensaios clínicos. De facto, só na UE se prevê que os estudos sejam realizados exclusivamente em indivíduos saudáveis, restringindo assim a possibilidade de demonstrar a eficácia do contributo de uma substância para a única e restrita área de homeostase
(3) Dário Dongo. Alegações de saúde sobre produtos botânicos, o Tribunal de Justiça esclarece. GIFT (Grande Comércio de Alimentos Italianos). 13.10.20
(4) Uma discussão separada é a da renúncia em alegações de saúde qualificadas Aprovado pela FDA. Ver nota 4 do artigo de Dario Dongo. Ácido oleico e prevenção de doenças coronárias, luz verde nos EUA. GIFT (Grande Comércio de Comida Italiana). 2.12.18
(5) O exemplo oferecido pela FTC é a propaganda de adesivos nasais para ronco. O operador não deve induzir o consumidor a acreditar que o uso de tais adesivos pode curar a apnéia do sono. A menos que possamos fornecer comprovação científica da extensão de seus benefícios, não apenas no sintoma, mas também na doença
(6) O requisições de saúde que não atendem a acordo científico significativo do FDA pode ser considerado enganoso pela FTC, a menos que a incerteza científica seja expressamente comunicada na publicidade
Dario Dongo, advogado e jornalista, doutor em direito alimentar internacional, fundador da WIISE (FARE - GIFT - Food Times) e da Égalité.
Licenciada em Direito pela Universidade de Bolonha, frequentou o Mestrado em Direito Alimentar na mesma Universidade. Junte-se à equipa de benefícios WIISE srl dedicando-se a projetos europeus e internacionais de investigação e inovação.
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